국소 진행성 또는 전이성 피부 편평 세포 암종 치료를 위한 Talimogene Laherparepvec 및 Panitumumab

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 피부 편평 세포 암종(SCCS)은 a) 근치 수술 또는 방사선이 어렵거나 불가능할 국소 진행성 또는 전이성이거나 b) 초기 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법 후 재발하거나 c) 다음과 같은 것으로 간주됩니다. 다음을 포함하는 공격적인 특징이 있습니다: 2cm 이상의 종양, 근육, 연골 또는 뼈와 같은 심부 조직을 침범하는 종양; 신경주위 침범을 보이는 종양, 및/또는 국소 림프절로 전이되는 종양. 환자는 이전에 외과적 중재를 받았거나 잔여 또는 재발성 질환이 있는 시험용 제제로 치료를 받았을 수 있습니다.
• 직경이 10 mm 이상인 피부, 피하 또는 림프절 병변 또는 병변 집합체가 하나 이상으로 정의되는 직접 또는 초음파 유도 주사에 적합한 종양
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 진행성 질환에 대해 panitumumab 또는 talimogene laherparepvec을 사용한 사전 치료 없음
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전(v) 1.1에 따라 방사/절제 영역 또는 다른 곳에서 문서화된 진행이 있는 경우 사전 수술 또는 방사선이 허용됩니다.
• RECIST 기준 v 1.1로 측정 가능한 질병
• 혈액학적 또는 고형 장기 이식 병력이 있는 환자는 질병 조절 또는 이식 거부 조절을 위해 고용량 스테로이드 또는 고용량 면역억제제가 필요하지 않고 아래에 명시된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가진 경우 고려됩니다. 잠재적으로 심각한 상호 작용 및 연구 주임 조사자(PI)와 논의된 사례를 배제하기 위해 이식 약국 팀과 현재 약물을 검토해야 합니다.
• 이차 원발성 악성 종양은 치료 의사의 의견에 따라 치료가 환자의 본 시험 참여를 방해하는 경우에만 가능합니다. 명확한 예외는 1) 환자가 2차 원발성 악성종양을 가졌으나 적어도 3년 동안 치료를 받고 질병이 없는 경우, 2) 상피내 암종(예: 자궁경부의 상피내 암종) 및 3) 결정적으로 재발된 추가 피부암입니다. 수술 및/또는 방사선으로 치료합니다. 만성 림프 구성 백혈병 환자는 혈구 수가 허용 가능한 혈액학적 매개변수 내에 있고 현재 세포 독성 또는 생물학적 항암 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다(정맥 면역글로불린[IVIG]과 같은 보조 치료가 허용됨).
• 자가면역 질환 환자는 질병 조절을 위해 고용량 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요하지 않은 경우 고려됩니다. 1일 최대 10mg의 프레드니손과 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^2
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 총 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN); 환자에게 선천성 고빌리루빈혈증 상태가 있는 경우 환자는 최대 빌리루빈이 < 2 x 기관 ULN인 고립된 고빌리루빈혈증(예: 다른 간 기능 검사 이상이 없음)이 있어야 합니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 x 기관 ULN(간 전이 부재); =< 간 전이가 있는 경우 5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x 기관 ULN
• 크레아티닌 < 1.5 x 기관 ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정한 60mL/분

제외 기준:

• 임산부. 가임기 여성은 치료 전에 임신 테스트를 받고 연구 기간 동안 및 그 후 6개월 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 폐경 상태는 성공적인 자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술, 무월경 >= 다른 원인 없이 연속 12개월 또는 기록된 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) >= 35 mIU/mL 중 하나 이상으로 정의됩니다.
• 직접 또는 초음파 유도 주사에 적합하지 않은 종양
• 진행성 질환에 대한 talimogene laherparepvec의 선행 치료
• 활동성 헤르페스 감염 또는 항바이러스 요법(예: 아시클로비르)을 필요로 하는 만성 헤르페스 감염을 포함한 활동성, 조절되지 않는 감염이 있는 환자
• 위에 기록된 적절한 장기 기능이 없는 환자
• panitumumab, talimogene laherparepvec 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 간질성 폐렴, 폐 섬유증의 병력 또는 간질성 폐렴의 증거