容量性心電図によるペースメーカー認識のためのデータ収集 (HSM-cECG)
2020年3月10日 更新者：Nikolaus Marx、RWTH Aachen University
この研究では、ペースメーカー患者における容量性 ECG (cECG) の信号品質と、cECG 信号を使用してペースメーカーのペーシングされたリズムを通常の拍動から区別できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
従来のゴールドスタンダード ECG とは対照的に、cECG 電極は被験者の衣服の上からでも心臓の電気活動を感知できるため、院外モニタリングでいくつかの用途が可能になります。
cECG に対して提案されたシナリオは、ゴールドスタンダード ECG よりも信号品質が劣る測定の目立たないことを中心に展開されています。
ペースメーカーによって与えられる一定のリズムによって発生する電気スパイクは、適切な医療機器によって記録された ECG 信号でのみ確認できます。
cECG が、ペーシングされたリズムの電気的スパイクを識別するのに十分な信号品質を提供できるかどうかは、通常の ECG 信号と容量性 ECG 信号を同時に記録することによって調査する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者にはペースメーカーが埋め込まれています
- 対象はアーヘン工科大学ユニクリニックで外来または固定治療を受けている
- 被験者は書面による同意を与えます
- 被験者は指示に従う法的および精神的能力がある
除外基準:
- 被験者には他の電気的に活性なインプラントが装着されている
- 心肺または血行力学的に不安定な被験者
- 被験者は司法機関に収容される
- 被験者は試験官と依存関係または雇用関係にある
- 被験者は法的または精神的に参加に同意することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペースメーカーを装着している患者さん
ペースメーカーを装着している患者は、心臓病科での定期的な心臓検査の際、容量性 ECG 電極を備えたシートに座ります。
同時に、標準的なルーチン ECG 測定が行われます。
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ペースメーカーを装着している患者は、心臓病科での定期的な心臓検査の際、容量性 ECG 電極を備えたシートに座ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペースリズム識別の感度と特異性
時間枠：各患者のデータ収集が完了してから最大 10 週間
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心臓専門医は、正常と容量性の ECG 記録を混合したブラインドテストで心拍を「ペース」と「正常」に分類するよう求められます。
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各患者のデータ収集が完了してから最大 10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月13日
一次修了 (実際)
2019年11月28日
研究の完了 (実際)
2020年2月13日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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