Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling for pacemakergjenkjenning gjennom kapasitivt EKG (HSM-cECG)

10. mars 2020 oppdatert av: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Denne studien evaluerer signalkvaliteten til kapasitivt EKG (cECG) på pacemakerpasienter og om pacemakerens rytmer kan skilles fra de normale slagene ved å bruke cECG-signaler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I motsetning til klassisk gullstandard-EKG, kan cECG-elektroder registrere den elektriske aktiviteten til hjertet selv over klærne til forsøkspersonen, noe som tillater flere bruksområder ved overvåking utenfor sykehus. De foreslåtte scenariene for cECG dreier seg om det diskrete ved målingen med en dårligere signalkvalitet enn gullstandard-EKG. De elektriske toppene, som oppstår på grunn av de pacete rytmene gitt av en pacemaker, er kun synlige i EKG-signaler registrert av tilstrekkelig medisinsk instrumentering. Hvorvidt cECG kan levere nok signalkvalitet til å identifisere de elektriske toppene til de pacede rytmene, må undersøkes ved å registrere samtidige normale og kapasitive EKG-signaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en implantert pacemaker
  • Pasienten er under ambulant eller stasjonær behandling i Uniklinik RWTH Aachen
  • Forsøkspersonen gir sitt skriftlige samtykke
  • Emnet er juridisk og mentalt kompetent til å følge instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har andre elektrisk aktive implantater
  • Hjerte-lunge eller hemodynamisk ustabile personer
  • Emnet er plassert i en rettsinstitusjon
  • Emnet er i et avhengighets- eller arbeidsforhold med sensor
  • Subjektet er juridisk eller mentalt ute av stand til å gi samtykke til deltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter som har pacemaker
Pasienter som har pacemaker vil sette seg ned på et sete som har kapasitive EKG-elektroder under rutinemessig hjertesjekk på kardiologien. Samtidig vil standard rutinemessige EKG-målinger finne sted.
Enhet: Kapasitivt EKG
Pasienter som har pacemaker vil sette seg ned på et sete som har kapasitive EKG-elektroder under rutinemessig hjertesjekk på kardiologien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av paced rytmeidentifikasjon
Tidsramme: inntil 10 uker etter at datainnsamlingen er fullført for hver pasient
Kardiologer blir bedt om å klassifisere hjerteslagene som "tempo" og "normale" i en blindtest av blandede normale og kapasitive EKG-opptak.
inntil 10 uker etter at datainnsamlingen er fullført for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere