通过电容式心电图收集起搏器识别数据 (HSM-cECG)
2020年3月10日 更新者：Nikolaus Marx、RWTH Aachen University
本研究评估了起搏器患者的电容性心电图 (cECG) 的信号质量，以及是否可以使用 cECG 信号将起搏器的起搏节律与正常心跳区分开来。
研究概览
详细说明
与经典的金标准 ECG 相比，cECG 电极甚至可以在受试者的衣服上感应到心脏的电活动，这允许在院外监测中应用多种。
建议的 cECG 场景围绕着信号质量低于黄金标准 ECG 的测量的不显眼性。
由于起搏器给出的起搏节律而出现的电尖峰仅在适当的医疗仪器记录的 ECG 信号中可见。
cECG 是否可以提供足够的信号质量来识别起搏节律的电尖峰，需要通过同时记录正常和电容性 ECG 信号来研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者植入了心脏起搏器
- 受试者在 Uniklinik RWTH Aachen 接受门诊或固定治疗
- 受试者给予他/她的书面同意
- 受试者在法律上和精神上有能力遵循指示
排除标准：
- 受试者有其他电活性植入物
- 心肺或血液动力学不稳定的受试者
- 受试者被安置在司法机构
- 受试者与审查员有依赖关系或雇佣关系
- 受试者在法律上或精神上无法同意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：装有心脏起搏器的患者
在心脏病科进行常规心脏检查时，装有起搏器的患者将坐在带有电容式心电图电极的座椅上。
同时将进行标准的常规 ECG 测量。
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在心脏病科进行常规心脏检查时，装有起搏器的患者将坐在带有电容式心电图电极的座椅上。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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节奏节奏识别的敏感性和特异性
大体时间：每位患者的数据收集完成后最多 10 周
|
心脏病专家被要求在混合正常和电容心电图记录的盲测中将心跳分类为“起搏”和“正常”。
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每位患者的数据收集完成后最多 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (实际的)
2019年11月28日
研究完成 (实际的)
2020年2月13日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18-104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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