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Raccolta dati per riconoscimento pacemaker tramite ECG capacitivo (HSM-cECG)

10 marzo 2020 aggiornato da: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Questo studio valuta la qualità del segnale dell'ECG capacitivo (cECG) su pazienti con pacemaker e se i ritmi stimolati del pacemaker possono essere distinti dai battiti normali utilizzando segnali cECG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contrariamente al classico ECG gold standard, gli elettrodi cECG possono rilevare l'attività elettrica del cuore anche sopra l'abbigliamento del soggetto, il che consente diverse applicazioni nel monitoraggio extraospedaliero. Gli scenari proposti per il cECG ruotano attorno alla discrezione della misurazione con una qualità del segnale inferiore all'ECG gold standard. I picchi elettrici, che si originano a causa dei ritmi stimolati dati da un pacemaker, sono visibili solo nei segnali ECG registrati da un'adeguata strumentazione medica. È necessario verificare se il cECG sia in grado di fornire una qualità del segnale sufficiente per identificare i picchi elettrici dei ritmi stimolati registrando segnali ECG normali e capacitivi simultanei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un pacemaker impiantato
  • Il soggetto è in trattamento ambulatoriale o stazionario presso Uniklinik RWTH Aachen
  • Il soggetto dà il proprio consenso scritto
  • Il soggetto è legalmente e mentalmente competente a seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha altri impianti elettricamente attivi
  • Soggetti cardiopolmonari o emodinamicamente instabili
  • Il soggetto è collocato in un istituto giudiziario
  • Il soggetto ha un rapporto di dipendenza o di lavoro con l'esaminatore
  • Il soggetto è legalmente o mentalmente incapace di dare il consenso per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti portatori di pacemaker
I pazienti portatori di pacemaker si siederanno su un sedile dotato di elettrodi ECG capacitivi durante il controllo cardiaco di routine presso la cardiologia. Contemporaneamente si svolgeranno le normali misurazioni ECG di routine.
Dispositivo: ECG capacitivo
I pazienti portatori di pacemaker si siederanno su un sedile dotato di elettrodi ECG capacitivi durante il controllo cardiaco di routine presso la cardiologia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dell'identificazione del ritmo stimolato
Lasso di tempo: fino a 10 settimane dopo il completamento della raccolta dei dati per ciascun paziente
Ai cardiologi viene chiesto di classificare i battiti cardiaci come "stimolati" e "normali" in un test alla cieca di registrazioni ECG miste normali e capacitive.
fino a 10 settimane dopo il completamento della raccolta dei dati per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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