Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamling för pacemakerigenkänning genom kapacitivt EKG (HSM-cECG)

10 mars 2020 uppdaterad av: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Denna studie utvärderar signalkvaliteten för kapacitivt EKG (cECG) på pacemakerpatienter och om pacemakerns stimulerade rytmer kan särskiljas från normala slag med hjälp av cEKG-signaler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I motsats till klassiskt guldstandard-EKG kan cECG-elektroder känna av hjärtats elektriska aktivitet även över patientens kläder, vilket möjliggör flera tillämpningar vid övervakning utanför sjukhuset. De föreslagna scenarierna för cEKG kretsar kring det diskreta i mätningen med en sämre signalkvalitet än guldstandard EKG. De elektriska spikarna, som uppstår på grund av de stimulerade rytmerna som ges av en pacemaker, är endast synliga i EKG-signaler som registrerats av lämplig medicinsk instrumentering. Huruvida cECG kan leverera tillräckligt med signalkvalitet för att identifiera de elektriska topparna i de stimulerade rytmerna måste undersökas genom att spela in samtidiga normala och kapacitiva EKG-signaler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en implanterad pacemaker
  • Patienten är under ambulerande eller stationär behandling i Uniklinik RWTH Aachen
  • Försökspersonen ger sitt skriftliga samtycke
  • Ämnet är juridiskt och mentalt kompetent att följa instruktionerna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har andra elektriskt aktiva implantat
  • Kardiopulmonella eller hemodynamiskt instabila försökspersoner
  • Ämnet placeras i en rättslig institution
  • Föremålet står i ett beroende- eller anställningsförhållande med examinator
  • Ämnet är juridiskt eller mentalt oförmöget att ge samtycke till deltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som har en pacemaker
Patienter som har en pacemaker kommer att sitta på ett säte som bär kapacitiva EKG-elektroder under sin rutinmässiga hjärtkontroll på kardiologin. Samtidigt kommer vanliga rutinmässiga EKG-mätningar att ske.
Enhet: Kapacitivt EKG
Patienter som har en pacemaker kommer att sitta på ett säte som bär kapacitiva EKG-elektroder under sin rutinmässiga hjärtkontroll på kardiologin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet och specificitet för paced rytmidentifiering
Tidsram: upp till 10 veckor efter att datainsamlingen är klar för varje patient
Kardiologer uppmanas att klassificera hjärtslagen som "tempo" och "normala" i ett blindtest av blandade normala och kapacitiva EKG-inspelningar.
upp till 10 veckor efter att datainsamlingen är klar för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (Faktisk)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18-104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera