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Coleta de Dados para Reconhecimento de Marcapasso Através de ECG Capacitivo (HSM-cECG)

10 de março de 2020 atualizado por: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Este estudo avalia a qualidade do sinal de ECG capacitivo (cECG) em pacientes com marcapasso e se os ritmos estimulados do marcapasso podem ser diferenciados dos batimentos normais usando sinais de cECG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em contraste com o ECG padrão-ouro clássico, os eletrodos de cECG podem detectar a atividade elétrica do coração mesmo sobre a roupa do indivíduo, o que permite várias aplicações no monitoramento extra-hospitalar. Os cenários propostos para cECG giram em torno da discrição da medição com uma qualidade de sinal inferior ao ECG padrão-ouro. Os picos elétricos, que surgem devido aos ritmos estimulados por um marca-passo, são visíveis apenas em sinais de ECG registrados por instrumentação médica adequada. É necessário investigar se o cECG pode fornecer qualidade de sinal suficiente para identificar os picos elétricos dos ritmos estimulados, registrando sinais de ECG normais e capacitivos simultâneos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem um marca-passo implantado
  • O sujeito está sob tratamento ambulatorial ou estacionário na Uniklinik RWTH Aachen
  • Sujeito dá seu consentimento por escrito
  • O sujeito é legal e mentalmente competente para seguir as instruções

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem outros implantes eletricamente ativos
  • Indivíduos cardiopulmonares ou hemodinamicamente instáveis
  • Sujeito é colocado em uma instituição judicial
  • O sujeito está em uma relação de dependência ou emprego com o examinador
  • O sujeito é legal ou mentalmente incapaz de dar consentimento para a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com marcapasso
Os pacientes com marca-passo sentam-se em um assento com eletrodos capacitivos de ECG durante o exame cardíaco de rotina na cardiologia. Simultaneamente, serão realizadas medições padrão de ECG de rotina.
Dispositivo: ECG capacitivo
Os pacientes com marca-passo sentam-se em um assento com eletrodos capacitivos de ECG durante o exame cardíaco de rotina na cardiologia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e Especificidade da Identificação do Ritmo Estimulado
Prazo: até 10 semanas após a conclusão da coleta de dados para cada paciente
Os cardiologistas são solicitados a classificar os batimentos cardíacos como "estimulados" e "normais" em um teste cego de registros mistos de ECG normal e capacitivo.
até 10 semanas após a conclusão da coleta de dados para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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