Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat pro rozpoznání kardiostimulátoru prostřednictvím kapacitního EKG (HSM-cECG)

10. března 2020 aktualizováno: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Tato studie hodnotí kvalitu signálu kapacitního EKG (cECG) u pacientů s kardiostimulátorem a zda lze pomocí cECG signálů odlišit stimulované rytmy kardiostimulátoru od normálních tepů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na rozdíl od klasického EKG zlatého standardu mohou cECG elektrody snímat elektrickou aktivitu srdce i přes oděv subjektu, což umožňuje několik aplikací při mimonemocničním monitorování. Navrhované scénáře pro cECG se točí kolem nenápadnosti měření s horší kvalitou signálu než EKG zlatého standardu. Elektrické špičky, které vznikají díky stimulačním rytmům daným kardiostimulátorem, jsou viditelné pouze v signálech EKG zaznamenaných odpovídajícími lékařskými přístroji. Zda může cECG poskytnout dostatečnou kvalitu signálu k identifikaci elektrických špiček stimulovaných rytmů, je třeba prozkoumat záznamem současných normálních a kapacitních signálů EKG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má implantovaný kardiostimulátor
  • Subjekt je ambulantně nebo stacionárně léčen v Uniklinik RWTH Aachen
  • Subjekt dává svůj písemný souhlas
  • Subjekt je právně a duševně způsobilý řídit se pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má jiné elektricky aktivní implantáty
  • Kardiopulmonální nebo hemodynamicky nestabilní subjekty
  • Subjekt je umístěn v soudní instituci
  • Předmět je v závislém nebo pracovním poměru se zkoušejícím
  • Subjekt není právně ani duševně schopen udělit souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s kardiostimulátorem
Pacienti s kardiostimulátorem se během rutinní kontroly srdce na kardiologii posadí na sedadlo nesoucí kapacitní elektrody EKG. Současně budou probíhat standardní rutinní měření EKG.
Přístroj: Kapacitní EKG
Pacienti s kardiostimulátorem se během rutinní kontroly srdce na kardiologii posadí na sedadlo nesoucí kapacitní elektrody EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost identifikace stimulovaného rytmu
Časové okno: až 10 týdnů po dokončení sběru dat pro každého pacienta
Kardiologové jsou požádáni, aby ve slepém testu smíšených normálních a kapacitních záznamů EKG klasifikovali srdeční tep jako „temped“ a „normální“.
až 10 týdnů po dokončení sběru dat pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiostimulátor DDD

Klinické studie na Kapacitní EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit