정전식 ECG를 통한 심장 박동기 인식을 위한 데이터 수집 (HSM-cECG)
2020년 3월 10일 업데이트: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
본 연구에서는 cECG 신호를 이용하여 심박 조율기 환자의 정전식 심전도(cECG)의 신호 품질과 심박 조율기의 박동 리듬을 정상 박동과 구별할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
고전적인 골드 표준 ECG와 달리 cECG 전극은 대상자의 옷 위에서도 심장의 전기적 활동을 감지할 수 있으므로 병원 외부 모니터링에서 여러 응용 프로그램을 사용할 수 있습니다.
cECG에 대해 제안된 시나리오는 골드 표준 ECG에 비해 열등한 신호 품질로 측정의 눈에 거슬리지 않음을 중심으로 진행됩니다.
심박조율기의 박동 리듬으로 인해 발생하는 전기 스파이크는 적절한 의료 장비로 기록된 ECG 신호에서만 볼 수 있습니다.
cECG가 페이스 리듬의 전기 스파이크를 식별하기에 충분한 신호 품질을 제공할 수 있는지 여부는 동시 정상 및 용량성 ECG 신호를 기록하여 조사해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 박동조율기를 이식받았습니다.
- 피험자는 Uniklinik RWTH Aachen에서 외래 또는 고정 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 서면 동의를 합니다.
- 피험자는 지시를 따를 수 있는 법적, 정신적 능력이 있음
제외 기준:
- 피험자는 다른 전기 활성 임플란트를 가지고 있습니다.
- 심폐 또는 혈역학적으로 불안정한 피험자
- 피험자는 사법 기관에 배치됩니다.
- 피험자가 심사관과 종속 관계 또는 고용 관계에 있음
- 피험자는 법적 또는 정신적으로 참여에 동의할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심장 박동기를 가진 환자
심박 조율기가 있는 환자는 심장학에서 일상적인 심장 검진을 받는 동안 용량성 ECG 전극이 장착된 좌석에 앉게 됩니다.
동시에 표준 일상적인 ECG 측정이 수행됩니다.
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심박 조율기가 있는 환자는 심장학에서 일상적인 심장 검진을 받는 동안 용량성 ECG 전극이 장착된 좌석에 앉게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 리듬 식별의 민감도 및 특이성
기간: 각 환자에 대한 데이터 수집 완료 후 최대 10주
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심장 전문의는 혼합된 정상 및 용량성 ECG 기록의 블라인드 테스트에서 심장 박동을 "페이스" 및 "정상"으로 분류하도록 요청받습니다.
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각 환자에 대한 데이터 수집 완료 후 최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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