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Datenerfassung zur Herzschrittmachererkennung durch kapazitives EKG (HSM-cECG)

10. März 2020 aktualisiert von: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
In dieser Studie wird die Signalqualität des kapazitiven EKG (cEKG) bei Herzschrittmacherpatienten bewertet und ob die stimulierten Rhythmen des Herzschrittmachers mithilfe von cEKG-Signalen von den normalen Schlägen unterschieden werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zum klassischen Goldstandard-EKG können cEKG-Elektroden die elektrische Aktivität des Herzens sogar über der Kleidung des Probanden erfassen, was mehrere Anwendungen in der außerklinischen Überwachung ermöglicht. Die vorgeschlagenen Szenarien für cEKG drehen sich um die Unauffälligkeit der Messung mit einer schlechteren Signalqualität als beim Goldstandard-EKG. Die elektrischen Spitzen, die aufgrund der von einem Herzschrittmacher vorgegebenen Stimulationsrhythmen entstehen, sind nur in EKG-Signalen sichtbar, die mit geeigneten medizinischen Instrumenten aufgezeichnet werden. Ob das cEKG eine ausreichende Signalqualität liefern kann, um die elektrischen Spitzen der stimulierten Rhythmen zu identifizieren, muss durch die gleichzeitige Aufzeichnung normaler und kapazitiver EKG-Signale untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen implantierten Herzschrittmacher
  • Der Proband befindet sich in ambulanter oder stationärer Behandlung in der Uniklinik RWTH Aachen
  • Der Proband gibt seine/ihre schriftliche Zustimmung
  • Der Proband ist rechtlich und geistig in der Lage, den Anweisungen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat andere elektrisch aktive Implantate
  • Kardiopulmonale oder hämodynamisch instabile Personen
  • Das Subjekt wird in einer Justizeinrichtung untergebracht
  • Der Proband steht in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis zum Prüfer
  • Der Proband ist rechtlich oder psychisch nicht in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Herzschrittmacher
Patienten mit einem Herzschrittmacher setzen sich bei der routinemäßigen Herzuntersuchung in der Kardiologie auf einen Sitz mit kapazitiven EKG-Elektroden. Gleichzeitig finden standardmäßige Routine-EKG-Messungen statt.
Gerät: Kapazitives EKG
Patienten mit einem Herzschrittmacher setzen sich bei der routinemäßigen Herzuntersuchung in der Kardiologie auf einen Sitz mit kapazitiven EKG-Elektroden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Identifizierung stimulierter Rhythmen
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen nach Abschluss der Datenerfassung für jeden Patienten
Kardiologen werden gebeten, die Herzschläge in einem Blindtest mit gemischten normalen und kapazitiven EKG-Aufzeichnungen als „getaktet“ und „normal“ zu klassifizieren.
bis zu 10 Wochen nach Abschluss der Datenerfassung für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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