Gegevensverzameling voor pacemakerherkenning via capacitieve ECG (HSM-cECG)
10 maart 2020 bijgewerkt door: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Deze studie evalueert de signaalkwaliteit van capacitief ECG (cECG) bij pacemakerpatiënten en of gestimuleerde ritmes van de pacemaker kunnen worden onderscheiden van de normale slagen met behulp van cECG-signalen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In tegenstelling tot klassieke gouden standaard ECG's, kunnen cECG-elektroden de elektrische activiteit van het hart detecteren, zelfs over de kleding van het onderwerp heen, wat verschillende toepassingen mogelijk maakt bij bewaking buiten het ziekenhuis.
De voorgestelde scenario's voor cECG draaien om de onopvallendheid van de meting met een inferieure signaalkwaliteit ten opzichte van gouden standaard ECG.
De elektrische pieken die ontstaan als gevolg van de gestimuleerde ritmes van een pacemaker, zijn alleen zichtbaar in ECG-signalen die worden geregistreerd door geschikte medische instrumenten.
Of cECG voldoende signaalkwaliteit kan leveren om de elektrische pieken van de gestimuleerde ritmes te identificeren, moet worden onderzocht door gelijktijdig normale en capacitieve ECG-signalen op te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp heeft een geïmplanteerde pacemaker
- Onderwerp is onder ambulante of stationaire behandeling in Uniklinik RWTH Aachen
- Betrokkene geeft zijn/haar schriftelijke toestemming
- Onderwerp is wettelijk en geestelijk bekwaam om de instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft andere elektrisch actieve implantaten
- Cardiopulmonale of hemodynamisch onstabiele onderwerpen
- Betrokkene is geplaatst in een justitiële inrichting
- Proefpersoon heeft een afhankelijkheids- of arbeidsverhouding met de examinator
- Betrokkene is wettelijk of geestelijk niet in staat toestemming te geven voor deelname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten met een pacemaker
Patiënten met een pacemaker gaan op een stoel met capacitieve ECG-elektroden zitten tijdens hun routinematige hartcontrole bij de cardiologie.
Gelijktijdig vinden standaard routine-ECG-metingen plaats.
|
Patiënten met een pacemaker gaan op een stoel met capacitieve ECG-elektroden zitten tijdens hun routinematige hartcontrole bij de cardiologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van gestimuleerde ritme-identificatie
Tijdsspanne: tot 10 weken nadat de gegevensverzameling voor elke patiënt is voltooid
|
Cardiologen wordt gevraagd om de hartslagen te classificeren als "gestimuleerd" en "normaal" in een blinde test van gemengde normale en capacitieve ECG-opnamen.
|
tot 10 weken nadat de gegevensverzameling voor elke patiënt is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .