Recopilación de datos para el reconocimiento de marcapasos a través de ECG capacitivo (HSM-cECG)
10 de marzo de 2020 actualizado por: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Este estudio evalúa la calidad de la señal del ECG capacitivo (ECGc) en pacientes con marcapasos y si los ritmos estimulados por el marcapasos se pueden distinguir de los latidos normales utilizando señales de ECGc.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A diferencia del ECG estándar de oro clásico, los electrodos de cECG pueden detectar la actividad eléctrica del corazón incluso sobre la ropa del sujeto, lo que permite varias aplicaciones en la monitorización extrahospitalaria.
Los escenarios propuestos para cECG giran en torno a la discreción de la medición con una calidad de señal inferior al ECG estándar de oro.
Los picos eléctricos, que surgen debido a los ritmos marcados por un marcapasos, solo son visibles en las señales de ECG registradas por instrumentación médica adecuada.
Es necesario investigar si el cECG puede proporcionar suficiente calidad de señal para identificar los picos eléctricos de los ritmos estimulados mediante el registro simultáneo de señales de ECG normales y capacitivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un marcapasos implantado
- El sujeto está bajo tratamiento ambulatorio o estacionario en Uniklinik RWTH Aachen
- El sujeto da su consentimiento por escrito
- El sujeto es legal y mentalmente competente para seguir las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene otros implantes eléctricamente activos
- Sujetos cardiopulmonares o hemodinámicamente inestables
- El sujeto es internado en una institución judicial
- El sujeto tiene una relación de dependencia o de empleo con el examinador
- El sujeto es legal o mentalmente incapaz de dar su consentimiento para la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con marcapasos
Los pacientes con marcapasos se sentarán en un asiento con electrodos de ECG capacitivos durante su chequeo cardíaco de rutina en la cardiología.
Simultáneamente, se realizarán mediciones de ECG de rutina estándar.
|
Los pacientes con marcapasos se sentarán en un asiento con electrodos de ECG capacitivos durante su chequeo cardíaco de rutina en la cardiología.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de la identificación del ritmo estimulado
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas después de que se complete la recopilación de datos para cada paciente
|
Se pide a los cardiólogos que clasifiquen los latidos del corazón como "acompasados" y "normales" en una prueba ciega de registros de ECG mixtos normales y capacitivos.
|
hasta 10 semanas después de que se complete la recopilación de datos para cada paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .