Zbieranie danych do rozpoznawania stymulatora za pomocą pojemnościowego EKG (HSM-cECG)
10 marca 2020 zaktualizowane przez: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Badanie to ocenia jakość sygnału EKG pojemnościowego (cECG) u pacjentów ze stymulatorem serca oraz sprawdza, czy rytmy stymulacji stymulatora można odróżnić od normalnych uderzeń za pomocą sygnałów cEKG.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przeciwieństwie do klasycznego złotego standardu EKG, elektrody cECG mogą wykrywać aktywność elektryczną serca nawet przez ubranie pacjenta, co pozwala na kilka zastosowań w monitorowaniu pozaszpitalnym.
Proponowane scenariusze dla cEKG koncentrują się wokół dyskretnego pomiaru z gorszą jakością sygnału niż złoty standard EKG.
Impulsy elektryczne, które powstają w wyniku rytmów stymulacji stymulatora, są widoczne tylko w sygnałach EKG zarejestrowanych przez odpowiednią aparaturę medyczną.
To, czy cEKG może dostarczyć sygnał o wystarczającej jakości, aby zidentyfikować impulsy elektryczne rytmów stymulowanych, należy zbadać, rejestrując jednocześnie normalne i pojemnościowe sygnały EKG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca
- Podmiot objęty jest leczeniem ambulatoryjnym lub stacjonarnym w Uniklinik RWTH Aachen
- Uczestnik wyraża pisemną zgodę
- Podmiot jest prawnie i psychicznie kompetentny, aby postępować zgodnie z instrukcjami
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma inne aktywne elektrycznie implanty
- Pacjenci z chorobami układu krążenia lub niestabilni hemodynamicznie
- Podmiot zostaje umieszczony w instytucji sądowej
- Badany pozostaje w stosunku zależności lub stosunku pracy z egzaminatorem
- Uczestnik jest prawnie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia zgody na udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z rozrusznikiem serca
Pacjenci z rozrusznikiem serca będą siadać na siedzisku z pojemnościowymi elektrodami EKG podczas rutynowej kontroli serca na oddziale kardiologicznym.
Równocześnie będą wykonywane standardowe rutynowe pomiary EKG.
|
Pacjenci z rozrusznikiem serca będą siadać na siedzisku z pojemnościowymi elektrodami EKG podczas rutynowej kontroli serca na oddziale kardiologicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność identyfikacji rytmu stymulacji
Ramy czasowe: do 10 tygodni po zakończeniu gromadzenia danych dla każdego pacjenta
|
Kardiolodzy są proszeni o sklasyfikowanie bicia serca jako „wystymulowanego” i „normalnego” w ślepym teście mieszanych normalnych i pojemnościowych zapisów EKG.
|
do 10 tygodni po zakończeniu gromadzenia danych dla każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .