Сбор данных для распознавания кардиостимулятора с помощью емкостной ЭКГ (HSM-cECG)
10 марта 2020 г. обновлено: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
В этом исследовании оценивается качество сигнала емкостной ЭКГ (кЭКГ) у пациентов с кардиостимулятором и можно ли отличить стимулированные ритмы кардиостимулятора от нормальных ударов с помощью сигналов кЭКГ.
Обзор исследования
Подробное описание
В отличие от классического золотого стандарта ЭКГ, электроды кЭКГ могут определять электрическую активность сердца даже над одеждой субъекта, что позволяет использовать несколько приложений для внебольничного мониторинга.
Предлагаемые сценарии для cЭКГ основаны на ненавязчивости измерения с худшим качеством сигнала по сравнению с ЭКГ золотого стандарта.
Электрические всплески, возникающие из-за стимулированных ритмов, заданных кардиостимулятором, видны только в сигналах ЭКГ, зарегистрированных соответствующим медицинским оборудованием.
Необходимо выяснить, может ли cЭКГ обеспечить достаточное качество сигнала для идентификации электрических пиков стимулированных ритмов путем одновременной записи нормальных и емкостных сигналов ЭКГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет имплантированный кардиостимулятор.
- Субъект находится на амбулаторном или стационарном лечении в Uniklinik RWTH Aachen.
- Субъект дает свое письменное согласие
- Субъект юридически и психически дееспособен, чтобы следовать инструкциям
Критерий исключения:
- У субъекта есть другие электрически активные имплантаты.
- Сердечно-легочные или гемодинамически нестабильные субъекты
- Субъект помещен в судебное учреждение
- Субъект находится в зависимых или трудовых отношениях с экзаменатором
- Субъект юридически или психически неспособен дать согласие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с кардиостимулятором
Пациенты с кардиостимулятором будут садиться на сиденье с емкостными электродами ЭКГ во время планового обследования сердца в кардиологическом центре.
Одновременно будут проводиться стандартные рутинные измерения ЭКГ.
|
Пациенты с кардиостимулятором будут садиться на сиденье с емкостными электродами ЭКГ во время планового обследования сердца в кардиологическом центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность определения темпового ритма
Временное ограничение: до 10 недель после завершения сбора данных для каждого пациента
|
Кардиологов просят классифицировать сердечные сокращения как «стимулированные» и «нормальные» в слепом тесте смешанных нормальных и емкостных записей ЭКГ.
|
до 10 недель после завершения сбора данных для каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .