Collecte de données pour la reconnaissance du stimulateur cardiaque par ECG capacitif (HSM-cECG)
10 mars 2020 mis à jour par: Nikolaus Marx, RWTH Aachen University
Cette étude évalue la qualité du signal de l'ECG capacitif (cECG) sur les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque et si les rythmes stimulés du stimulateur cardiaque peuvent être distingués des battements normaux à l'aide des signaux cECG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contrairement à l'ECG classique de référence, les électrodes cECG peuvent détecter l'activité électrique du cœur même au-dessus des vêtements du sujet, ce qui permet plusieurs applications dans la surveillance hors de l'hôpital.
Les scénarios proposés pour le cECG tournent autour de la discrétion de la mesure avec une qualité de signal inférieure à l'ECG de référence.
Les pointes électriques, qui apparaissent en raison des rythmes stimulés donnés par un stimulateur cardiaque, ne sont visibles que dans les signaux ECG enregistrés par une instrumentation médicale adéquate.
La question de savoir si le cECG peut fournir une qualité de signal suffisante pour identifier les pointes électriques des rythmes stimulés doit être étudiée en enregistrant simultanément des signaux ECG normaux et capacitifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un stimulateur cardiaque implanté
- Le sujet est sous traitement ambulatoire ou stationnaire à Uniklinik RWTH Aachen
- Le sujet donne son consentement écrit
- Le sujet est légalement et mentalement capable de suivre les instructions
Critère d'exclusion:
- Le sujet a d'autres implants électriquement actifs
- Sujets cardiopulmonaires ou hémodynamiquement instables
- Le sujet est placé dans une institution judiciaire
- Le sujet est dans une relation de dépendance ou de travail avec l'examinateur
- Le sujet est juridiquement ou mentalement incapable de donner son consentement à la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque s'assiéront sur un siège portant des électrodes ECG capacitives lors de leur examen cardiaque de routine à la cardiologie.
Des mesures ECG de routine standard auront lieu simultanément.
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Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque s'assiéront sur un siège portant des électrodes ECG capacitives lors de leur examen cardiaque de routine à la cardiologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'identification du rythme stimulé
Délai: jusqu'à 10 semaines après la fin de la collecte des données pour chaque patient
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Les cardiologues sont invités à classer les battements cardiaques comme "rythmés" et "normaux" dans un test à l'aveugle d'enregistrements ECG mixtes normaux et capacitifs.
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jusqu'à 10 semaines après la fin de la collecte des données pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .