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両側側頭葉てんかんに対する海馬および視床DBS

2019年11月13日 更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

両側側頭葉てんかんに対する海馬および視床深部脳刺激

この研究の目的は、両側側頭葉てんかん患者の発作頻度を減らすために、海馬と視床前核の脳深部刺激の安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

両側側頭葉てんかん (BTLE) の切除手術の結果は悪いです。 脳深部刺激などのニューロモデュレーションは、薬剤耐性てんかん患者、特に切除手術に適さない患者に対する代替療法です。 この前向き無作為化非盲検試験は、両側側頭葉てんかんに対する海馬と視床前核の脳深部刺激の有効性を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shuang Wang, MD
  • 電話番号：+86 0571-87767120
  • メール：wangs77@zju.edu.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～60年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12歳から60歳までの患者。
  2. -VEEGまたはSEEGによって証明された両側側頭葉てんかん患者。
  3. 1 か月に 3 回以上、1 か月に 10 回を超えない発作であり、ベースライン中の最長の発作間隔が 30 日を超えない。
  4. 患者は少なくとも 3 つの抗てんかん薬 (AED) に失敗し、現在少なくとも 1 つの AED を受けています。
  5. 発作日誌を記入できる。
  6. この研究に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 側頭葉外てんかんまたは側頭葉外てんかん焦点の可能性がある。
  2. 心因性非てんかん発作のある患者。
  3. IQ < 70、または研究を完了できない。
  4. 患者は妊娠しているか、妊娠を計画しています。
  5. 電気刺激医療機器が埋め込まれている患者。
  6. 認知症、統合失調症、または神経変性疾患などの他の重度の神経精神障害のある患者。
  7. リードの埋め込みに適さない脳病変のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：海馬への刺激
海馬の脳深部刺激
デバイス：脳深部刺激
海馬または視床の前核に対する脳深部刺激
ACTIVE_COMPARATOR：視床の前核への刺激
視床の前核に対する脳深部刺激
デバイス：脳深部刺激
海馬または視床の前核に対する脳深部刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスポンダー率
時間枠：DBSの3年後
DBS に対する患者の反応率。DBS が反応者と見なされた後、患者の平均発作頻度が少なくとも 50% 減少します。
DBSの3年後
無発作率
時間枠：DBSの3年後
DBS 後に無発作を達成した患者の割合。 少なくとも 1 年間発作がない患者は、発作がないと見なされます。
DBSの3年後
発作頻度の変化
時間枠：DBSの3年後
ベースラインの発作頻度と比較した DBS 後の発作頻度。
DBSの3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無発作日数率の推移
時間枠：DBS後1年と3年
ベースラインでの無発作日の割合と比較した DBS 後の無発作日の割合。
DBS後1年と3年
発作間隔の最大長の変化
時間枠：DBS後1年と3年
ベースラインの発作間隔の最大長と比較した DBS 後の発作間隔の最大長。
DBS後1年と3年
GTCS頻度の変化
時間枠：DBS後1年と3年
ベースラインの GTCS 頻度と比較した DBS 後の GTCS 頻度。
DBS後1年と3年
てんかんにおける原因不明の突然死の発生率（SUDEP）
時間枠：DBS後1年と3年
DBS後の発生率。
DBS後1年と3年
記憶の変化
時間枠：DBS後1年と3年
ベースラインと比較した DBS 後のメモリ テスト スコア。 ウェクスラー記憶尺度 (WMS、≤51 ~ 150、スコアが高いほど良い結果を意味します)
DBS後1年と3年
認知機能の変化
時間枠：DBS後1年と3年
ベースラインと比較した DBS 後の認知テストのスコア。 Montreal Cognitive Assessment (MoCA、0-30 スコア、高いスコアはより良い結果を意味します)
DBS後1年と3年
うつ病の変化
時間枠：DBS後1年と3年
ベースラインと比較した DBS 後のうつ病テストのスコア。 ハミルトンうつ病スケール (HAMD、0-64 スコア、低いスコアはより良い結果を意味します)
DBS後1年と3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠：DBS後1年と3年
移植手術または DBS デバイスに関連する有害事象の発生率。
DBS後1年と3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

協力者

Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Shuang Wang, MD、Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年11月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月1日

研究の完了 (予期された)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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