Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipokampowy i wzgórzowy DBS dla obustronnej padaczki płata skroniowego

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Głęboka stymulacja mózgu hipokampa i wzgórza dla obustronnej padaczki płata skroniowego

Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji mózgu hipokampa i jądra przedniego wzgórza w celu zmniejszenia częstości napadów padaczkowych u pacjentów z obustronną padaczką skroniową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wynik operacji resekcyjnej obustronnej padaczki skroniowej (BTLE) jest zły. Neuromodulacja, taka jak głęboka stymulacja mózgu, jest alternatywną terapią dla pacjentów z padaczką lekooporną, szczególnie dla tych, którzy nie kwalifikują się do operacji resekcyjnej. To prospektywne, randomizowane, otwarte badanie ma na celu porównanie skuteczności głębokiej stymulacji mózgu hipokampa i jądra przedniego wzgórza w leczeniu obustronnej padaczki płata skroniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 12 do 60 lat.
  2. Pacjenci z obustronną padaczką płata skroniowego potwierdzoną przez VEEG lub SEEG.
  3. Co najmniej 3 napady na miesiąc, ale nie więcej niż 10 napadów na miesiąc, a najdłuższy odstęp między napadami wynosi nie więcej niż 30 dni w okresie wyjściowym.
  4. Pacjenci nie przyjęli co najmniej 3 leków przeciwpadaczkowych (AED) i otrzymują obecnie co najmniej 1 LPP.
  5. Być w stanie wypełnić dziennik napadów.
  6. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Padaczka płata pozaskroniowego lub z potencjalnym pozaskroniowym ogniskiem padaczkowym.
  2. Pacjenci z psychogennymi napadami niepadaczkowymi.
  3. IQ < 70 lub niezdolność do ukończenia badania.
  4. Pacjentki są w ciąży lub planują ją.
  5. Pacjenci z wszczepionym urządzeniem medycznym do stymulacji elektrycznej.
  6. Pacjenci z innymi ciężkimi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi, takimi jak demencja, schizofrenia lub choroby neurodegeneracyjne.
  7. Pacjenci ze zmianami w mózgu, które nie nadają się do implantacji elektrody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: stymulacja hipokampa
głęboka stymulacja mózgu na hipokampie
Urządzenie: głęboka stymulacja mózgu
głęboka stymulacja mózgu na hipokampie lub przednim jądrze wzgórza
ACTIVE_COMPARATOR: stymulacja przedniego jądra wzgórza
głęboka stymulacja mózgu na przednim jądrze wzgórza
Urządzenie: głęboka stymulacja mózgu
głęboka stymulacja mózgu na hipokampie lub przednim jądrze wzgórza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 3 lata po DBS
Odsetek odpowiedzi pacjentów na DBS, pacjenci mają co najmniej 50% spadek średniej częstości napadów po DBS uważa się za odpowiadających.
3 lata po DBS
Wskaźnik bez napadów
Ramy czasowe: 3 lata po DBS
Odsetek pacjentów, u których po DBS nie występują napady padaczkowe. Pacjenci, którzy nie mają napadów przez co najmniej 1 rok, są uważani za wolnych od napadów.
3 lata po DBS
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: 3 lata po DBS
Częstość napadów po DBS w porównaniu z częstością napadów w punkcie wyjściowym.
3 lata po DBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka dni wolnych od napadów
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po DBS
Odsetek dni bez napadów po DBS w porównaniu do odsetka dni bez napadów w punkcie wyjściowym.
1 rok i 3 lata po DBS
Zmiana maksymalnej długości przerw między napadami
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po DBS
Maksymalna długość odstępów między napadami po DBS w porównaniu z maksymalną długością odstępów napadów w punkcie wyjściowym.
1 rok i 3 lata po DBS
Zmiana częstotliwości GTCS
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po DBS
Częstotliwość GTCS po DBS w porównaniu z częstotliwością GTCS w linii bazowej.
1 rok i 3 lata po DBS
Współczynnik występowania nagłej niewyjaśnionej śmierci w padaczce (SUDEP)
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po DBS
Współczynnik zapadalności po DBS.
1 rok i 3 lata po DBS
Zmiana w pamięci
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po DBS
Wyniki testu pamięci po DBS w porównaniu z wartością wyjściową. Skala pamięci Wechslera (WMS, ≤51 ~ 150, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
1 rok i 3 lata po DBS
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po DBS
Wyniki testu poznawczego po DBS w porównaniu z wartością wyjściową. Montrealska ocena poznawcza (MoCA, 0-30 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
1 rok i 3 lata po DBS
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po DBS
Wyniki testu depresji po DBS w porównaniu z wartością wyjściową. Skala depresji Hamiltona (HAMD, wyniki 0-64, niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
1 rok i 3 lata po DBS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok i 3 lata po DBS
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem implantacji lub urządzeniami DBS.
1 rok i 3 lata po DBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj