DBS hipocampal e talâmico para epilepsia bilateral do lobo temporal
13 de novembro de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estimulação Cerebral Profunda Hipocampal e Talâmica para Epilepsia do Lobo Temporal Bilateral
O estudo visa comparar a segurança e eficácia da estimulação cerebral profunda do hipocampo e do núcleo anterior do tálamo para reduzir a frequência de crises em pacientes com epilepsia bilateral do lobo temporal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado da cirurgia ressectiva para epilepsia do lobo temporal bilateral (BTLE) é ruim.
A neuromodulação, como a estimulação cerebral profunda, é uma terapia alternativa para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos, especialmente para aqueles que não são adequados para cirurgia ressectiva.
Este estudo prospectivo, randomizado e aberto visa comparar a eficácia da estimulação cerebral profunda do hipocampo e do núcleo anterior do tálamo para epilepsia bilateral do lobo temporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuang Wang, MD
- Número de telefone: +86 0571-87767120
- E-mail: wangs77@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contato:
- Shuang Wang, MD
- Número de telefone: +86 0571-87767120
- E-mail: wangs77@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 12 a 60 anos.
- Pacientes com epilepsia do lobo temporal bilateral comprovada por VEEG ou SEEG.
- Pelo menos 3 convulsões por mês, mas não mais de 10 convulsões por mês, e o maior intervalo de convulsão não é superior a 30 dias durante a linha de base.
- Os pacientes falharam com pelo menos 3 drogas antiepilépticas (AEDs) e estão recebendo pelo menos 1 AEDs agora.
- Ser capaz de preencher o diário de crises.
- Concorde em participar deste estudo e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Epilepsia do lobo extratemporal ou com potencial foco epileptogênico extratemporal.
- Pacientes com crises não epilépticas psicogênicas.
- QI < 70 ou incapaz de concluir o estudo.
- As pacientes estão grávidas ou planejam isso.
- Pacientes com dispositivo médico de estimulação elétrica implantado.
- Pacientes com outros distúrbios neuropsiquiátricos graves, como demência, esquizofrenia ou doenças neurodegenerativas.
- Pacientes com lesões cerebrais inadequadas para implante de eletrodos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: estimulação no hipocampo
estimulação cerebral profunda no hipocampo
|
estimulação cerebral profunda no hipocampo ou no núcleo anterior do tálamo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: estimulação no núcleo anterior do tálamo
estimulação cerebral profunda no núcleo anterior do tálamo
|
estimulação cerebral profunda no hipocampo ou no núcleo anterior do tálamo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 3 anos depois DBS
|
A taxa de resposta dos pacientes ao DBS, os pacientes têm uma redução de pelo menos 50% na frequência média de convulsões após o DBS ser considerado responsivo.
|
3 anos depois DBS
|
|
Taxa livre de apreensão
Prazo: 3 anos depois DBS
|
A taxa de pacientes que ficam livres de convulsões após DBS.
Os pacientes que não apresentam convulsões por pelo menos 1 ano são considerados livres de convulsões.
|
3 anos depois DBS
|
|
Alteração na frequência de convulsão
Prazo: 3 anos depois DBS
|
A frequência de convulsão após DBS em comparação com a frequência de convulsão na linha de base.
|
3 anos depois DBS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na porcentagem de dias sem convulsões
Prazo: 1 ano e 3 anos após DBS
|
A porcentagem de dias sem convulsões após DBS em comparação com a porcentagem de dias sem convulsões na linha de base.
|
1 ano e 3 anos após DBS
|
|
Alteração na duração máxima dos intervalos de convulsão
Prazo: 1 ano e 3 anos após DBS
|
A duração máxima dos intervalos de convulsão após DBS em comparação com a duração máxima dos intervalos de convulsão na linha de base.
|
1 ano e 3 anos após DBS
|
|
Mudança na Frequência GTCS
Prazo: 1 ano e 3 anos após DBS
|
A frequência GTCS após DBS em comparação com a frequência GTCS na linha de base.
|
1 ano e 3 anos após DBS
|
|
Taxa de Incidência de Morte Súbita Inexplicável em Epilepsia (SUDEP)
Prazo: 1 ano e 3 anos após DBS
|
A taxa de incidência após DBS.
|
1 ano e 3 anos após DBS
|
|
Mudança na memória
Prazo: 1 ano e 3 anos após DBS
|
As pontuações do teste de memória após o DBS em comparação com a linha de base.
Escala de memória Wechsler (WMS, ≤51 ~ 150, pontuações mais altas significam melhor resultado)
|
1 ano e 3 anos após DBS
|
|
Mudança na função cognitiva
Prazo: 1 ano e 3 anos após DBS
|
As pontuações do teste cognitivo após DBS em comparação com a linha de base.
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, pontuações de 0 a 30, pontuações mais altas significam melhor resultado)
|
1 ano e 3 anos após DBS
|
|
Mudança na Depressão
Prazo: 1 ano e 3 anos após DBS
|
As pontuações do teste de depressão após DBS em comparação com a linha de base.
Escala de depressão de Hamilton (HAMD, 0-64 pontuações, pontuações mais baixas significam melhor resultado)
|
1 ano e 3 anos após DBS
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 1 ano e 3 anos após DBS
|
A taxa de eventos adversos relacionados à cirurgia de implantação ou dispositivos DBS.
|
1 ano e 3 anos após DBS
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Salanova V, Witt T, Worth R, Henry TR, Gross RE, Nazzaro JM, Labar D, Sperling MR, Sharan A, Sandok E, Handforth A, Stern JM, Chung S, Henderson JM, French J, Baltuch G, Rosenfeld WE, Garcia P, Barbaro NM, Fountain NB, Elias WJ, Goodman RR, Pollard JR, Troster AI, Irwin CP, Lambrecht K, Graves N, Fisher R; SANTE Study Group. Long-term efficacy and safety of thalamic stimulation for drug-resistant partial epilepsy. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):1017-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000001334. Epub 2015 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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