Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hippocampal og Thalamic DBS for bilateral temporallappepilepsi

13. november 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hippocampal og Thalamisk dyp hjernestimulering for bilateral temporallappepilepsi

Studien tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av dyp hjernestimulering av hippocampus og den fremre kjernen av thalamus for å redusere frekvensen av anfall hos pasienter med bilateral temporallappepilepsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resultatet av resektiv kirurgi for bilateral temporallappepilepsi (BTLE) er dårlig. Nevromodulering som dyp hjernestimulering er en alternativ terapi for pasienter med medikamentresistent epilepsi, spesielt for de som ikke er egnet for resektiv kirurgi. Denne prospektive, randomiserte, åpne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av dyp hjernestimulering av hippocampus og den fremre kjernen av thalamus for bilateral temporallappepilepsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 12 og 60 år.
  2. Bilaterale temporallappepilepsipasienter påvist ved VEEG eller SEEG.
  3. Minst 3 anfall per måned, men ikke mer enn 10 anfall per måned, og det lengste anfallsintervallet er ikke mer enn 30 dager i løpet av baseline.
  4. Pasienter klarte ikke minst 3 antiepileptika (AED), og får minst 1 AED nå.
  5. Kunne fylle ut anfallsdagbok.
  6. Godta å delta i denne studien og signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstratemporal lappepilepsi eller med potensielt ekstratemporalt epileptogent fokus.
  2. Pasienter med psykogene ikke-epileptiske anfall.
  3. IQ < 70, eller ikke i stand til å fullføre studien.
  4. Pasienter er gravide eller planlegger det.
  5. Pasienter med implantert medisinsk utstyr for elektrisk stimulering.
  6. Pasienter med andre alvorlige nevropsykiatriske lidelser som demens, schizofreni eller nevrodegenerative sykdommer.
  7. Pasienter med cerebrale lesjoner som ikke er egnet for blyimplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: stimulering på hippocampus
dyp hjernestimulering på hippocampus
Enhet: dyp hjernestimulering
dyp hjernestimulering på hippocampus eller den fremre kjernen i thalamus
ACTIVE_COMPARATOR: stimulering på fremre kjerne av thalamus
dyp hjernestimulering på den fremre kjernen av thalamus
Enhet: dyp hjernestimulering
dyp hjernestimulering på hippocampus eller den fremre kjernen i thalamus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 3 år etter DBS
Frekvensen av pasienters respons på DBS, pasienter har minst 50 % reduksjon i gjennomsnittlig anfallsfrekvens etter at DBS anses som responder.
3 år etter DBS
Anfallsfri rate
Tidsramme: 3 år etter DBS
Frekvensen av pasienter som oppnår anfallsfrie etter DBS. Pasienter som ikke har hatt anfall på minst 1 år anses som anfallsfrie.
3 år etter DBS
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: 3 år etter DBS
Anfallsfrekvensen etter DBS sammenlignet med anfallsfrekvensen i baseline.
3 år etter DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandelen av anfallsfrie dager
Tidsramme: 1 år og 3 år etter DBS
Prosentandelen av anfallsfrie dager etter DBS sammenlignet med prosentandelen av anfallsfrie dager i baseline.
1 år og 3 år etter DBS
Endring i maksimal lengde på anfallsintervaller
Tidsramme: 1 år og 3 år etter DBS
Maksimal lengde på anfallsintervaller etter DBS sammenlignet med maksimal lengde på anfallsintervaller i baseline.
1 år og 3 år etter DBS
Endring i GTCS-frekvens
Tidsramme: 1 år og 3 år etter DBS
GTCS-frekvensen etter DBS sammenlignet med GTCS-frekvensen i baseline.
1 år og 3 år etter DBS
Insidensrate av plutselig uforklarlig død ved epilepsi (SUDEP)
Tidsramme: 1 år og 3 år etter DBS
Insidensraten etter DBS.
1 år og 3 år etter DBS
Endring i minne
Tidsramme: 1 år og 3 år etter DBS
Minnetesten skårer etter DBS sammenlignet med baseline. Wechslers minneskala (WMS, ≤51 ~ 150, høyere score betyr bedre resultat)
1 år og 3 år etter DBS
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år og 3 år etter DBS
De kognitive testresultatene etter DBS sammenlignet med baseline. Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30 poeng, høyere poengsum betyr bedre resultat)
1 år og 3 år etter DBS
Endring i depresjon
Tidsramme: 1 år og 3 år etter DBS
Depresjonstesten skårer etter DBS sammenlignet med baseline. Hamilton depresjonsskala (HAMD, 0-64 skårer, lavere skår betyr bedre resultat)
1 år og 3 år etter DBS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 1 år og 3 år etter DBS
Frekvensen av uønskede hendelser relatert til implantasjonsoperasjonen eller DBS-enheter.
1 år og 3 år etter DBS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere