Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hippocampal og Thalamisk DBS til bilateral temporallapsepilepsi

13. november 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hippocampal og Thalamisk Deep Brain Stimulation for Bilateral Temporal Lobe Epilepsi

Undersøgelsen har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​dyb hjernestimulering af hippocampus og den forreste kerne af thalamus for at reducere hyppigheden af ​​anfald hos patienter med bilateral temporallapsepilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatet af resektiv kirurgi for bilateral temporallapsepilepsi (BTLE) er ringe. Neuromodulation såsom dyb hjernestimulering er en alternativ terapi til patienter med lægemiddelresistent epilepsi, især for dem, der ikke er egnede til resektiv kirurgi. Dette prospektive, randomiserede, åbne forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​dyb hjernestimulering af hippocampus og den forreste kerne af thalamus for bilateral temporallaps epilepsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 12 og 60 år.
  2. Bilaterale temporallapsepilepsipatienter påvist ved VEEG eller SEEG.
  3. Mindst 3 anfald om måneden, men ikke mere end 10 anfald om måneden, og det længste anfaldsinterval er ikke mere end 30 dage i løbet af baseline.
  4. Patienterne klarede ikke mindst 3 antiepileptika (AED'er) og får nu mindst 1 AED'er.
  5. Kunne udfylde anfaldsdagbog.
  6. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstratemporal lapepilepsi eller med potentielt ekstratemporal epileptogent fokus.
  2. Patienter med psykogene ikke-epileptiske anfald.
  3. IQ < 70, eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen.
  4. Patienter er gravide eller planlægger det.
  5. Patienter med implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering.
  6. Patienter med andre alvorlige neuropsykiatriske lidelser såsom demens, skizofreni eller neurodegenerative sygdomme.
  7. Patienter med cerebrale læsioner, som er uegnede til blyimplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: stimulation på hippocampus
dyb hjernestimulering på hippocampus
Enhed: dyb hjernestimulering
dyb hjernestimulering på hippocampus eller den forreste kerne af thalamus
ACTIVE_COMPARATOR: stimulation på den forreste kerne af thalamus
dyb hjernestimulering på den forreste kerne af thalamus
Enhed: dyb hjernestimulering
dyb hjernestimulering på hippocampus eller den forreste kerne af thalamus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 3 år efter DBS
Hyppigheden af ​​patienters respons på DBS, patienter har mindst 50 % fald i den gennemsnitlige anfaldshyppighed, efter at DBS betragtes som responder.
3 år efter DBS
Anfaldsfri rate
Tidsramme: 3 år efter DBS
Andelen af ​​patienter, der opnår anfaldsfri efter DBS. Patienter, der ikke har haft anfald i mindst 1 år, anses for at være fri for anfald.
3 år efter DBS
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: 3 år efter DBS
Anfaldsfrekvensen efter DBS sammenlignet med anfaldshyppigheden i baseline.
3 år efter DBS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdel af anfaldsfrie dage
Tidsramme: 1 år og 3 år efter DBS
Procentdelen af ​​anfaldsfrie dage efter DBS sammenlignet med procentdelen af ​​anfaldsfrie dage i baseline.
1 år og 3 år efter DBS
Ændring i den maksimale længde af anfaldsintervaller
Tidsramme: 1 år og 3 år efter DBS
Den maksimale længde af anfaldsintervaller efter DBS sammenlignet med den maksimale længde af anfaldsintervaller i baseline.
1 år og 3 år efter DBS
Ændring i GTCS-frekvens
Tidsramme: 1 år og 3 år efter DBS
GTCS-frekvensen efter DBS sammenlignet med GTCS-frekvensen i baseline.
1 år og 3 år efter DBS
Hyppighed af pludselig uforklarlig død ved epilepsi (SUDEP)
Tidsramme: 1 år og 3 år efter DBS
Incidensraten efter DBS.
1 år og 3 år efter DBS
Ændring i hukommelsen
Tidsramme: 1 år og 3 år efter DBS
Hukommelsestesten scorer efter DBS sammenlignet med baseline. Wechsler hukommelsesskala (WMS, ≤51 ~ 150, højere score betyder bedre resultat)
1 år og 3 år efter DBS
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 1 år og 3 år efter DBS
De kognitive testresultater efter DBS sammenlignet med baseline. Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30 score, højere score betyder bedre resultat)
1 år og 3 år efter DBS
Ændring i depression
Tidsramme: 1 år og 3 år efter DBS
Depressionstesten scorer efter DBS sammenlignet med baseline. Hamilton depressionsskala (HAMD, 0-64 score, lavere score betyder bedre resultat)
1 år og 3 år efter DBS

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år og 3 år efter DBS
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser relateret til implantationskirurgien eller DBS-enheder.
1 år og 3 år efter DBS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, temporallap

Kliniske forsøg med dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner