ECP hipocampal y talámica para la epilepsia bilateral del lóbulo temporal
13 de noviembre de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estimulación cerebral profunda del hipocampo y el tálamo para la epilepsia bilateral del lóbulo temporal
El estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de la estimulación cerebral profunda del hipocampo y el núcleo anterior del tálamo para reducir la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia bilateral del lóbulo temporal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado de la cirugía de resección para la epilepsia del lóbulo temporal bilateral (BTLE) es pobre.
La neuromodulación, como la estimulación cerebral profunda, es una terapia alternativa para los pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos, especialmente para aquellos que no son aptos para la cirugía de resección.
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y abierto tiene como objetivo comparar la eficacia de la estimulación cerebral profunda del hipocampo y el núcleo anterior del tálamo para la epilepsia bilateral del lóbulo temporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuang Wang, MD
- Número de teléfono: +86 0571-87767120
- Correo electrónico: wangs77@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contacto:
- Shuang Wang, MD
- Número de teléfono: +86 0571-87767120
- Correo electrónico: wangs77@zju.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 60 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 12 a 60 años.
- Pacientes con epilepsia del lóbulo temporal bilateral comprobada por VEEG o SEEG.
- Al menos 3 convulsiones por mes, pero no más de 10 convulsiones por mes, y el intervalo de convulsiones más largo no supera los 30 días durante la línea de base.
- Los pacientes no recibieron al menos 3 medicamentos antiepilépticos (FAE) y ahora están recibiendo al menos 1 AED.
- Ser capaz de completar el diario de convulsiones.
- Aceptar participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Epilepsia del lóbulo extratemporal o con potencial foco epileptógeno extratemporal.
- Pacientes con crisis psicógenas no epilépticas.
- CI < 70, o incapaz de completar el estudio.
- Las pacientes están embarazadas o lo planean.
- Pacientes con dispositivo médico de electroestimulación implantado.
- Pacientes con otros trastornos neuropsiquiátricos graves como demencia, esquizofrenia o enfermedades neurodegenerativas.
- Pacientes con lesiones cerebrales no aptas para el implante de electrodos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: estimulación en el hipocampo
estimulación cerebral profunda en el hipocampo
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estimulación cerebral profunda en el hipocampo o el núcleo anterior del tálamo
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COMPARADOR_ACTIVO: estimulación del núcleo anterior del tálamo
estimulación cerebral profunda en el núcleo anterior del tálamo
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estimulación cerebral profunda en el hipocampo o el núcleo anterior del tálamo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 años después de DBS
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La tasa de respuesta de los pacientes a DBS, los pacientes tienen al menos un 50% de disminución en la frecuencia promedio de convulsiones después de que se considera que DBS responde.
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3 años después de DBS
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Tasa libre de convulsiones
Periodo de tiempo: 3 años después de DBS
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La tasa de pacientes que logran estar libres de convulsiones después de DBS.
Los pacientes que no tienen convulsiones durante al menos 1 año se consideran libres de convulsiones.
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3 años después de DBS
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Cambio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: 3 años después de DBS
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La frecuencia de convulsiones después de DBS en comparación con la frecuencia de convulsiones al inicio.
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3 años después de DBS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de días sin convulsiones
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después de DBS
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El porcentaje de días sin convulsiones después de DBS en comparación con el porcentaje de días sin convulsiones al inicio.
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1 año y 3 años después de DBS
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Cambio en la duración máxima de los intervalos de convulsiones
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después de DBS
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La duración máxima de los intervalos convulsivos después de DBS en comparación con la duración máxima de los intervalos convulsivos al inicio.
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1 año y 3 años después de DBS
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Cambio en la frecuencia de GTCS
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después de DBS
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La frecuencia de GTCS después de DBS en comparación con la frecuencia de GTCS en la línea base.
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1 año y 3 años después de DBS
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Tasa de Incidencia de Muerte Súbita Inexplicable en Epilepsia (SUDEP)
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después de DBS
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La tasa de incidencia después de DBS.
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1 año y 3 años después de DBS
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Cambio en la memoria
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después de DBS
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Las puntuaciones de la prueba de memoria después de DBS en comparación con la línea de base.
Escala de memoria de Wechsler (WMS, ≤51 ~ 150, puntuaciones más altas significan mejores resultados)
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1 año y 3 años después de DBS
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después de DBS
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Las puntuaciones de las pruebas cognitivas después de DBS en comparación con la línea de base.
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA, puntajes de 0 a 30, puntajes más altos significan mejores resultados)
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1 año y 3 años después de DBS
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después de DBS
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Las puntuaciones de la prueba de depresión después de DBS en comparación con la línea de base.
Escala de depresión de Hamilton (HAMD, puntuaciones de 0 a 64, puntuaciones más bajas significan mejores resultados)
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1 año y 3 años después de DBS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año y 3 años después de DBS
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La tasa de eventos adversos relacionados con la cirugía de implantación o los dispositivos DBS.
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1 año y 3 años después de DBS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Salanova V, Witt T, Worth R, Henry TR, Gross RE, Nazzaro JM, Labar D, Sperling MR, Sharan A, Sandok E, Handforth A, Stern JM, Chung S, Henderson JM, French J, Baltuch G, Rosenfeld WE, Garcia P, Barbaro NM, Fountain NB, Elias WJ, Goodman RR, Pollard JR, Troster AI, Irwin CP, Lambrecht K, Graves N, Fisher R; SANTE Study Group. Long-term efficacy and safety of thalamic stimulation for drug-resistant partial epilepsy. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):1017-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000001334. Epub 2015 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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