Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hippokampuksen ja talamuksen DBS kahdenväliseen ohimolohkon epilepsiaan

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hippokampuksen ja talamuksen syväaivojen stimulaatio kahdenväliseen ohimolohkon epilepsiaan

Tutkimuksen tavoitteena on verrata hippokampuksen ja talamuksen anteriorisen ytimen syväaivostimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta kouristuskohtausten vähentämisessä potilailla, joilla on molemminpuolinen ohimolohkoepilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdenvälisen ohimolohkoepilepsian (BTLE) resektiivisen leikkauksen tulos on huono. Neuromodulaatio, kuten syväaivojen stimulaatio, on vaihtoehtoinen hoito lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastaville potilaille, erityisesti niille, jotka eivät sovellu resektiiviseen leikkaukseen. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen tutkimuksen tavoitteena on verrata hippokampuksen ja talamuksen anteriorisen ytimen syväaivostimulaation tehokkuutta kahdenvälisen ohimolohkon epilepsiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12–60-vuotiaat potilaat.
  2. Kahdenväliset ohimolohkon epilepsiapotilaat, jotka on todettu VEEG:llä tai SEEG:llä.
  3. Vähintään 3 kohtausta kuukaudessa, mutta enintään 10 kohtausta kuukaudessa, ja pisin kohtausväli on enintään 30 päivää lähtötilanteessa.
  4. Potilaat eivät saaneet vähintään kolmea antiepileptistä lääkettä (AED), ja he saavat nyt vähintään yhden epilepsialääkkeen.
  5. Pystyy täyttämään kohtauspäiväkirjaa.
  6. Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ekstratemporaalinen lohkoepilepsia tai mahdollisesti ekstratemporaalinen epileptogeeninen fokus.
  2. Potilaat, joilla on psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia.
  3. ÄO < 70 tai ei pysty suorittamaan tutkimusta.
  4. Potilaat ovat raskaana tai suunnittelevat sitä.
  5. Potilaat, joilla on implantoitu sähköstimulaatiolääkintälaite.
  6. Potilaat, joilla on muita vakavia neuropsykiatrisia häiriöitä, kuten dementia, skitsofrenia tai hermostoa rappeuttavat sairaudet.
  7. Potilaat, joilla on aivovaurioita, jotka eivät sovellu lyijyn implantointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: stimulaatio hippokampuksessa
syvä aivostimulaatio hippokampuksessa
Laite: syvä aivojen stimulaatio
syvä aivostimulaatio hippokampuksessa tai talamuksen anteriorisessa ytimessä
ACTIVE_COMPARATOR: stimulaatio talamuksen anteriorisessa ytimessä
syvä aivojen stimulaatio talamuksen anteriorisessa ytimessä
Laite: syvä aivojen stimulaatio
syvä aivostimulaatio hippokampuksessa tai talamuksen anteriorisessa ytimessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta DBS:n jälkeen
Potilaiden vaste DBS:ään, potilailla on vähintään 50 % pienempi kohtausten keskimääräinen esiintymistiheys sen jälkeen, kun DBS:n katsotaan reagoivan.
3 vuotta DBS:n jälkeen
Kohtaukseton määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta DBS:n jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kohtauksia DBS:n jälkeen. Potilaat, joilla ei ole ollut kohtauksia vähintään 1 vuoteen, katsotaan kohtauksettomiksi.
3 vuotta DBS:n jälkeen
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: 3 vuotta DBS:n jälkeen
Kohtaustaajuus DBS:n jälkeen verrattuna kohtausten esiintymistiheyteen lähtötasolla.
3 vuotta DBS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kohtauksettomien päivien prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen
Kohtauksettomien päivien prosenttiosuus DBS:n jälkeen verrattuna kouristusvapaiden päivien prosenttiosuuteen lähtötasolla.
1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen
Kohtausvälien enimmäispituuden muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen
Kohtausvälien enimmäispituus DBS:n jälkeen verrattuna kohtausten enimmäispituuteen lähtötasolla.
1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen
Muutos GTCS-taajuudessa
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen
GTCS-taajuus DBS:n jälkeen verrattuna perustason GTCS-taajuuteen.
1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen
Selittämättömien äkillisten epilepsiakuolemien ilmaantuvuus (SUDEP)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen
Ilmaantuvuus DBS:n jälkeen.
1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen
Muutos muistissa
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen
Muistitestin pisteet DBS:n jälkeen verrattuna lähtötasoon. Wechsler-muistiasteikko (WMS, ≤51 ~ 150, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen
Kognitiivisen testin pisteet DBS:n jälkeen verrattuna lähtötasoon. Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA, 0-30 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen
Masennustestin pisteet DBS:n jälkeen verrattuna lähtötasoon. Hamiltonin masennusasteikko (HAMD, 0-64 pisteet, pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen
Implantaatioleikkaukseen tai DBS-laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä.
1 vuosi ja 3 vuotta DBS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-192

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa