Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиппокампальная и таламическая DBS при двусторонней височной эпилепсии

13 ноября 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Глубокая стимуляция гиппокампа и таламуса при двусторонней височной эпилепсии

Целью исследования является сравнение безопасности и эффективности глубокой мозговой стимуляции гиппокампа и переднего ядра таламуса для снижения частоты приступов у пациентов с двусторонней височной эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исход резективной хирургии двусторонней височной эпилепсии (БТВЛ) плохой. Нейромодуляция, такая как глубокая стимуляция мозга, является альтернативной терапией для пациентов с резистентной к лекарствам эпилепсией, особенно для тех, кому не подходит резекция. Это проспективное рандомизированное открытое исследование направлено на сравнение эффективности глубокой стимуляции гиппокампа и переднего ядра таламуса при двусторонней височной эпилепсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuang Wang, MD
  • Номер телефона: +86 0571-87767120
  • Электронная почта: wangs77@zju.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Shuang Wang, MD
          • Номер телефона: +86 0571-87767120
          • Электронная почта: wangs77@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты от 12 до 60 лет.
  2. Пациенты с двусторонней височной эпилепсией, подтвержденной VEEG или SEEG.
  3. Не менее 3 припадков в месяц, но не более 10 припадков в месяц, а самый длинный интервал припадков составляет не более 30 дней на исходном уровне.
  4. Пациенты не смогли принять как минимум 3 противоэпилептических препарата (ПЭП) и в настоящее время получают как минимум 1 ПЭП.
  5. Уметь заполнять дневник припадков.
  6. Согласитесь принять участие в этом исследовании и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Вневисочная эпилепсия или с возможным вневисочным эпилептогенным очагом.
  2. Пациенты с психогенными неэпилептическими припадками.
  3. IQ < 70 или невозможность завершить исследование.
  4. Пациенты беременны или планируют беременность.
  5. Пациенты с имплантированным медицинским устройством для электростимуляции.
  6. Пациенты с другими тяжелыми нервно-психическими расстройствами, такими как деменция, шизофрения или нейродегенеративные заболевания.
  7. Пациенты с церебральными поражениями, которые не подходят для имплантации свинца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: стимуляция гиппокампа
глубокая стимуляция мозга на гиппокампе
Устройство: глубокая стимуляция мозга
глубокая стимуляция мозга на гиппокампе или переднем ядре таламуса
ACTIVE_COMPARATOR: стимуляция переднего ядра таламуса
глубокая стимуляция головного мозга на переднем ядре таламуса
Устройство: глубокая стимуляция мозга
глубокая стимуляция мозга на гиппокампе или переднем ядре таламуса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответивших
Временное ограничение: 3 года после ДБС
Уровень ответа пациентов на DBS: у пациентов наблюдается снижение средней частоты приступов не менее чем на 50% после того, как DBS считается ответившим.
3 года после ДБС
Безрецидивная ставка
Временное ограничение: 3 года после ДБС
Частота пациентов, у которых после DBS исчезают приступы. Пациенты, у которых не было приступов в течение как минимум 1 года, считаются свободными от приступов.
3 года после ДБС
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: 3 года после ДБС
Частота припадков после DBS по сравнению с исходной частотой припадков.
3 года после ДБС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента дней без приступов
Временное ограничение: 1 год и 3 года после DBS
Процент дней без приступов после DBS по сравнению с процентом дней без приступов в исходном состоянии.
1 год и 3 года после DBS
Изменение максимальной продолжительности интервалов между приступами
Временное ограничение: 1 год и 3 года после DBS
Максимальная продолжительность интервалов судорог после DBS по сравнению с максимальной продолжительностью интервалов судорог в исходном состоянии.
1 год и 3 года после DBS
Изменение частоты GTCS
Временное ограничение: 1 год и 3 года после DBS
Частота GTCS после DBS по сравнению с частотой GTCS в исходном состоянии.
1 год и 3 года после DBS
Уровень заболеваемости внезапной необъяснимой смертью при эпилепсии (SUDEP)
Временное ограничение: 1 год и 3 года после DBS
Уровень заболеваемости после DBS.
1 год и 3 года после DBS
Изменение памяти
Временное ограничение: 1 год и 3 года после DBS
Оценки теста памяти после DBS по сравнению с исходным уровнем. Шкала памяти Векслера (WMS, ≤51 ~ 150, более высокие баллы означают лучший результат)
1 год и 3 года после DBS
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 1 год и 3 года после DBS
Результаты когнитивного теста после DBS по сравнению с исходным уровнем. Монреальский когнитивный тест (MoCA, 0-30 баллов, более высокие баллы означают лучший результат)
1 год и 3 года после DBS
Изменения в депрессии
Временное ограничение: 1 год и 3 года после DBS
Результаты теста на депрессию после DBS по сравнению с исходным уровнем. Шкала депрессии Гамильтона (HAMD, 0-64 балла, более низкие баллы означают лучший результат)
1 год и 3 года после DBS

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 год и 3 года после DBS
Частота нежелательных явлений, связанных с операцией по имплантации или устройствами DBS.
1 год и 3 года после DBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-192

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться