双侧颞叶癫痫的海马和丘脑 DBS
双侧颞叶癫痫的海马和丘脑深部脑刺激
该研究旨在比较海马体和丘脑前核的深部脑刺激对降低双侧颞叶癫痫患者发作频率的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
双侧颞叶癫痫 (BTLE) 切除手术的结果很差。
诸如深部脑刺激之类的神经调节是耐药性癫痫患者的替代疗法，特别是对于那些不适合切除手术的患者。
这项前瞻性、随机、开放标签试验旨在比较海马体和丘脑前核的脑深部刺激治疗双侧颞叶癫痫的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuang Wang, MD
- 电话号码：+86 0571-87767120
- 邮箱：wangs77@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Shuang Wang, MD
- 电话号码：+86 0571-87767120
- 邮箱：wangs77@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 60年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12至60岁之间的患者。
- 经VEEG或SEEG证实的双侧颞叶癫痫患者。
- 每月至少发作 3 次但不超过 10 次，基线期间最长发作间隔不超过 30 天。
- 患者对至少 3 种抗癫痫药物 (AED) 无效，现在至少接受 1 种 AED。
- 能够完成发作日记。
- 同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 颞叶外癫痫或潜在的颞外癫痫病灶。
- 心因性非癫痫发作患者。
- IQ < 70，或无法完成学业。
- 患者怀孕或计划怀孕。
- 植入电刺激医疗设备的患者。
- 患有其他严重神经精神疾病的患者，例如痴呆症、精神分裂症或神经退行性疾病。
- 脑部病变不宜植入铅的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：刺激海马体
海马体深部脑刺激
|
海马体或丘脑前核的深部脑刺激
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：刺激丘脑前核
对丘脑前核的深部脑刺激
|
海马体或丘脑前核的深部脑刺激
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
回复率
大体时间：DBS 后 3 年
|
患者对 DBS 的反应率，患者在 DBS 后平均癫痫发作频率至少降低 50% 被认为是反应者。
|
DBS 后 3 年
|
|
无发作率
大体时间：DBS 后 3 年
|
DBS 后实现无癫痫发作的患者比例。
患者至少 1 年没有癫痫发作被认为是无癫痫发作。
|
DBS 后 3 年
|
|
发作频率的变化
大体时间：DBS 后 3 年
|
DBS 后的癫痫发作频率与基线时的癫痫发作频率相比。
|
DBS 后 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无癫痫发作天数百分比的变化
大体时间：DBS后1年和3年
|
DBS 后无癫痫发作天数与基线无癫痫发作天数百分比的百分比。
|
DBS后1年和3年
|
|
发作间隔最长长度的变化
大体时间：DBS后1年和3年
|
DBS 后癫痫发作间隔的最大长度与基线时癫痫发作间隔的最大长度相比。
|
DBS后1年和3年
|
|
GTCS 频率的变化
大体时间：DBS后1年和3年
|
DBS 后的 GTCS 频率与基线时的 GTCS 频率相比。
|
DBS后1年和3年
|
|
癫痫不明原因猝死的发生率 (SUDEP)
大体时间：DBS后1年和3年
|
DBS 后的发病率。
|
DBS后1年和3年
|
|
记忆的改变
大体时间：DBS后1年和3年
|
DBS 后的记忆测试分数与基线相比。
Wechsler记忆量表（WMS，≤51~150，分数越高越好）
|
DBS后1年和3年
|
|
认知功能的改变
大体时间：DBS后1年和3年
|
DBS 后与基线相比的认知测试分数。
蒙特利尔认知评估（MoCA，0-30分，分数越高越好）
|
DBS后1年和3年
|
|
抑郁症的变化
大体时间：DBS后1年和3年
|
DBS 后的抑郁测试分数与基线相比。
汉密尔顿抑郁量表（HAMD，0-64分，分数越低结果越好）
|
DBS后1年和3年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：DBS后1年和3年
|
与植入手术或 DBS 装置相关的不良事件发生率。
|
DBS后1年和3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Shuang Wang, MD、Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fisher R, Salanova V, Witt T, Worth R, Henry T, Gross R, Oommen K, Osorio I, Nazzaro J, Labar D, Kaplitt M, Sperling M, Sandok E, Neal J, Handforth A, Stern J, DeSalles A, Chung S, Shetter A, Bergen D, Bakay R, Henderson J, French J, Baltuch G, Rosenfeld W, Youkilis A, Marks W, Garcia P, Barbaro N, Fountain N, Bazil C, Goodman R, McKhann G, Babu Krishnamurthy K, Papavassiliou S, Epstein C, Pollard J, Tonder L, Grebin J, Coffey R, Graves N; SANTE Study Group. Electrical stimulation of the anterior nucleus of thalamus for treatment of refractory epilepsy. Epilepsia. 2010 May;51(5):899-908. doi: 10.1111/j.1528-1167.2010.02536.x. Epub 2010 Mar 17.
- Salanova V, Witt T, Worth R, Henry TR, Gross RE, Nazzaro JM, Labar D, Sperling MR, Sharan A, Sandok E, Handforth A, Stern JM, Chung S, Henderson JM, French J, Baltuch G, Rosenfeld WE, Garcia P, Barbaro NM, Fountain NB, Elias WJ, Goodman RR, Pollard JR, Troster AI, Irwin CP, Lambrecht K, Graves N, Fisher R; SANTE Study Group. Long-term efficacy and safety of thalamic stimulation for drug-resistant partial epilepsy. Neurology. 2015 Mar 10;84(10):1017-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000001334. Epub 2015 Feb 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月13日
首次发布 (实际的)
2019年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.