Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hipokampální a thalamická DBS pro bilaterální epilepsii temporálního laloku

13. listopadu 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hipokampální a thalamická hluboká mozková stimulace pro bilaterální epilepsii temporálního laloku

Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost hluboké mozkové stimulace hippocampu a předního jádra thalamu pro snížení frekvence záchvatů u pacientů s bilaterální epilepsií temporálního laloku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledek resektivní operace pro bilaterální epilepsii temporálního laloku (BTLE) je špatný. Neuromodulace, jako je hluboká mozková stimulace, je alternativní terapií pro pacienty s farmakorezistentní epilepsií, zejména pro ty, kteří nejsou vhodní pro resektivní operaci. Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená studie si klade za cíl porovnat účinnost hluboké mozkové stimulace hippocampu a předního jádra thalamu u bilaterální epilepsie temporálního laloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shuang Wang, MD
  • Telefonní číslo: +86 0571-87767120
  • E-mail: wangs77@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 12 až 60 let.
  2. Pacienti s bilaterální epilepsií temporálního laloku prokázanou VEEG nebo SEEG.
  3. Nejméně 3 záchvaty za měsíc, ale ne více než 10 záchvatů za měsíc, a nejdelší interval záchvatů není delší než 30 dní během výchozího stavu.
  4. Pacientům selhala alespoň 3 antiepileptika (AED) a nyní dostávají alespoň 1 AED.
  5. Umět vyplnit záchvatový deník.
  6. Souhlaste s účastí na této studii a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Epilepsie extratemporálního laloku nebo s potenciálním extratemporálním epileptogenním zaměřením.
  2. Pacienti s psychogenními neepileptickými záchvaty.
  3. IQ < 70 nebo není schopen dokončit studii.
  4. Pacientky jsou těhotné nebo to plánují.
  5. Pacienti s implantovaným elektrickým stimulačním zdravotnickým zařízením.
  6. Pacienti s jinými závažnými neuropsychiatrickými poruchami, jako je demence, schizofrenie nebo neurodegenerativní onemocnění.
  7. Pacienti s cerebrálními lézemi, které nejsou vhodné pro implantaci elektrody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: stimulace na hipokampu
hluboká mozková stimulace na hipokampu
Přístroj: hluboká mozková stimulace
hluboká mozková stimulace na hippocampu nebo předním jádru thalamu
ACTIVE_COMPARATOR: stimulace na předním jádru thalamu
hluboká mozková stimulace na předním jádru thalamu
Přístroj: hluboká mozková stimulace
hluboká mozková stimulace na hippocampu nebo předním jádru thalamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: 3 roky po DBS
Míra reakce pacientů na DBS, pacienti mají alespoň 50% pokles průměrné frekvence záchvatů po DBS jsou považováni za respondéry.
3 roky po DBS
Míra bez záchvatů
Časové okno: 3 roky po DBS
Podíl pacientů, kteří dosáhli bez záchvatů po DBS. Pacienti, kteří nemají záchvat alespoň 1 rok, jsou považováni za bez záchvatů.
3 roky po DBS
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: 3 roky po DBS
Frekvence záchvatů po DBS ve srovnání s frekvencí záchvatů ve výchozím stavu.
3 roky po DBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta dnů bez záchvatů
Časové okno: 1 rok a 3 roky po DBS
Procento dní bez záchvatů po DBS ve srovnání s procentem dní bez záchvatů ve výchozím stavu.
1 rok a 3 roky po DBS
Změna maximální délky intervalů záchvatů
Časové okno: 1 rok a 3 roky po DBS
Maximální délka intervalů záchvatů po DBS ve srovnání s maximální délkou intervalů záchvatů ve výchozím stavu.
1 rok a 3 roky po DBS
Změna frekvence GTCS
Časové okno: 1 rok a 3 roky po DBS
Frekvence GTCS po DBS ve srovnání s frekvencí GTCS ve výchozím stavu.
1 rok a 3 roky po DBS
Incidence náhlého nevysvětlitelného úmrtí u epilepsie (SUDEP)
Časové okno: 1 rok a 3 roky po DBS
Míra výskytu po DBS.
1 rok a 3 roky po DBS
Změna v paměti
Časové okno: 1 rok a 3 roky po DBS
Výsledky testu paměti po DBS ve srovnání s výchozí hodnotou. Wechslerova škála paměti (WMS, ≤51 ~ 150, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
1 rok a 3 roky po DBS
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 1 rok a 3 roky po DBS
Výsledky kognitivního testu po DBS ve srovnání s výchozí hodnotou. Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA, 0-30 skóre, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
1 rok a 3 roky po DBS
Změna v depresi
Časové okno: 1 rok a 3 roky po DBS
Výsledky testu deprese po DBS ve srovnání s výchozí hodnotou. Hamiltonova stupnice deprese (HAMD, 0-64 skóre, nižší skóre znamená lepší výsledek)
1 rok a 3 roky po DBS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 1 rok a 3 roky po DBS
Míra nežádoucích událostí souvisejících s implantační operací nebo zařízeními DBS.
1 rok a 3 roky po DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epilepsie, temporální lalok

Klinické studie na hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit