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양측 측두엽 간질에 대한 해마 및 시상 DBS

2019년 11월 13일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

양측 측두엽 간질에 대한 해마 및 시상 심부 뇌 자극

이 연구는 양측 측두엽 간질 환자의 발작 빈도를 줄이기 위해 해마와 시상 전핵의 심부 뇌 자극의 안전성과 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

양측 측두엽 간질(BTLE)에 대한 절제 수술의 결과는 좋지 않습니다. 뇌심부자극술과 같은 신경조절은 약물 내성 간질 환자, 특히 절제 수술이 적합하지 않은 환자를 위한 대체 요법입니다. 이 전향적, 무작위, 공개 시험은 양측 측두엽 간질에 대한 해마 및 시상 전핵의 심부 뇌 자극의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12세에서 60세 사이의 환자.
  2. VEEG 또는 SEEG로 증명된 양측 측두엽 간질 환자.
  3. 한 달에 최소 3번의 발작이지만 한 달에 10번 이하의 발작이고 가장 긴 발작 간격은 기준선 동안 30일을 넘지 않습니다.
  4. 환자는 최소 3개의 항간질제(AED)에 실패했으며 현재 최소 1개의 AED를 받고 있습니다.
  5. 발작 일지를 작성할 수 있어야 합니다.
  6. 이 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 측두엽 간질 또는 잠재적인 측두엽 외 간질 유발 초점이 있는 경우.
  2. 심인성 비간질성 발작 환자.
  3. IQ < 70이거나 연구를 완료할 수 없습니다.
  4. 환자는 임신 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
  5. 전기자극 의료기기를 이식한 환자.
  6. 치매, 정신분열증 또는 신경퇴행성 질환과 같은 다른 중증 신경정신병적 장애가 있는 환자.
  7. 납 이식에 적합하지 않은 뇌 병변이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 해마에 대한 자극
해마의 깊은 뇌 자극
장치: 심부 뇌 자극
해마 또는 시상의 전핵에 대한 심부 뇌 자극
ACTIVE_COMPARATOR: 시상의 전핵에 대한 자극
시상의 전핵에 대한 심부 뇌 자극
장치: 심부 뇌 자극
해마 또는 시상의 전핵에 대한 심부 뇌 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답자 비율
기간: DBS 이후 3년
DBS에 대한 환자의 반응률, 환자는 DBS가 반응자로 간주된 후 평균 발작 빈도가 50% 이상 감소했습니다.
DBS 이후 3년
무발작 요금
기간: DBS 이후 3년
DBS 후 발작이 없는 환자의 비율. 최소 1년 동안 발작이 없는 환자는 발작이 없는 것으로 간주됩니다.
DBS 이후 3년
발작 빈도의 변화
기간: DBS 이후 3년
베이스라인의 발작 빈도와 비교한 DBS 후의 발작 빈도.
DBS 이후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작이 없는 날의 비율 변화
기간: DBS 이후 1년 3년
DBS 후 발작이 없는 날의 백분율을 기준선에서 발작이 없는 날의 백분율과 비교합니다.
DBS 이후 1년 3년
최대 발작 간격의 변화
기간: DBS 이후 1년 3년
DBS 후 발작 간격의 최대 길이는 기준선의 최대 발작 간격 길이와 비교됩니다.
DBS 이후 1년 3년
GTCS 빈도의 변화
기간: DBS 이후 1년 3년
기준선의 GTCS 빈도와 비교한 DBS 이후의 GTCS 빈도.
DBS 이후 1년 3년
간질에서 설명할 수 없는 급사(SUDEP)의 발생률
기간: DBS 이후 1년 3년
DBS 후 발생률.
DBS 이후 1년 3년
기억의 변화
기간: DBS 이후 1년 3년
기준선과 비교한 DBS 이후의 메모리 테스트 점수. 웩슬러 메모리 척도(WMS, ≤51 ~ 150, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
DBS 이후 1년 3년
인지 기능의 변화
기간: DBS 이후 1년 3년
기준선과 비교한 DBS 후 인지 테스트 점수. 몬트리올 인지 평가(MoCA, 0-30점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
DBS 이후 1년 3년
우울증의 변화
기간: DBS 이후 1년 3년
기준선과 비교한 DBS 후 우울증 테스트 점수. 해밀턴 우울증 척도(HAMD, 0-64점, 점수가 낮을수록 결과가 좋음)
DBS 이후 1년 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: DBS 이후 1년 3년
이식 수술 또는 DBS 장치와 관련된 부작용의 비율.
DBS 이후 1년 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-192

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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