Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hippocampal och Thalamic DBS för bilateral temporallobsepilepsi

13 november 2019 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hippocampal och Thalamisk djup hjärnstimulering för bilateral temporallobsepilepsi

Studien syftar till att jämföra säkerheten och effektiviteten av djup hjärnstimulering av hippocampus och den främre kärnan i thalamus för att minska frekvensen av anfall hos patienter med bilateral temporallobsepilepsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resultatet av resektiv kirurgi för bilateral temporallobsepilepsi (BTLE) är dåligt. Neuromodulering såsom djup hjärnstimulering är en alternativ terapi för patienter med läkemedelsresistent epilepsi, särskilt för de som inte lämpar sig för resektiv kirurgi. Denna prospektiva, randomiserade, öppna studie syftar till att jämföra effektiviteten av djup hjärnstimulering av hippocampus och den främre kärnan i thalamus för bilateral temporallobsepilepsi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 12 och 60 år.
  2. Bilaterala tinninglobsepilepsipatienter påvisas med VEEG eller SEEG.
  3. Minst 3 anfall per månad men högst 10 anfall per månad, och det längsta anfallsintervallet är inte mer än 30 dagar under baslinjen.
  4. Patienterna misslyckades med minst 3 antiepileptika (AED) och får nu minst 1 AED.
  5. Kunna fylla i anfallsdagbok.
  6. Gå med på att delta i denna studie och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Extratemporal lob epilepsi eller med potentiell extratemporal epileptogent fokus.
  2. Patienter med psykogena icke-epileptiska anfall.
  3. IQ < 70, eller oförmögen att slutföra studien.
  4. Patienter är gravida eller planerar för det.
  5. Patienter med implanterad medicinsk utrustning för elektrisk stimulering.
  6. Patienter med andra allvarliga neuropsykiatriska störningar såsom demens, schizofreni eller neurodegenerativa sjukdomar.
  7. Patienter med cerebrala lesioner som är olämpliga för blyimplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: stimulering på hippocampus
djup hjärnstimulering på hippocampus
Enhet: djup hjärnstimulering
djup hjärnstimulering på hippocampus eller thalamus främre kärna
ACTIVE_COMPARATOR: stimulering på thalamus främre kärna
djup hjärnstimulering på thalamus främre kärna
Enhet: djup hjärnstimulering
djup hjärnstimulering på hippocampus eller thalamus främre kärna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 år efter DBS
Frekvensen av patienters svar på DBS, patienter har minst 50 % minskning i genomsnittlig anfallsfrekvens efter att DBS anses svara.
3 år efter DBS
Anfallsfri takt
Tidsram: 3 år efter DBS
Andelen patienter som uppnår anfallsfria efter DBS. Patienter som inte har anfall på minst 1 år anses vara anfallsfria.
3 år efter DBS
Förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: 3 år efter DBS
Anfallsfrekvensen efter DBS jämfört med anfallsfrekvensen i baslinjen.
3 år efter DBS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av anfallsfria dagar
Tidsram: 1 år och 3 år efter DBS
Procentandelen anfallsfria dagar efter DBS jämfört med procentandelen anfallsfria dagar i baslinjen.
1 år och 3 år efter DBS
Ändring av den maximala längden på anfallsintervall
Tidsram: 1 år och 3 år efter DBS
Den maximala längden på anfallsintervallen efter DBS jämfört med den maximala längden på anfallsintervallen i baslinjen.
1 år och 3 år efter DBS
Ändring av GTCS-frekvens
Tidsram: 1 år och 3 år efter DBS
GTCS-frekvensen efter DBS jämfört med GTCS-frekvensen i baslinjen.
1 år och 3 år efter DBS
Incidensfrekvens av plötslig oförklarlig död vid epilepsi (SUDEP)
Tidsram: 1 år och 3 år efter DBS
Incidensfrekvensen efter DBS.
1 år och 3 år efter DBS
Ändring i minnet
Tidsram: 1 år och 3 år efter DBS
Minnestestresultaten efter DBS jämfört med baslinjen. Wechslers minnesskala (WMS, ≤51 ~ 150, högre poäng betyder bättre resultat)
1 år och 3 år efter DBS
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 1 år och 3 år efter DBS
De kognitiva testresultaten efter DBS jämfört med baslinjen. Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30 poäng, högre poäng betyder bättre resultat)
1 år och 3 år efter DBS
Förändring i depression
Tidsram: 1 år och 3 år efter DBS
Depressionstestresultaten efter DBS jämfört med baslinjen. Hamilton depressionsskala (HAMD, 0-64 poäng, lägre poäng betyder bättre resultat)
1 år och 3 år efter DBS

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för negativa händelser
Tidsram: 1 år och 3 år efter DBS
Frekvensen av biverkningar relaterade till implantationskirurgi eller DBS-enheter.
1 år och 3 år efter DBS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Första postat (FAKTISK)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-192

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera