Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hippocampale en thalamische DBS voor bilaterale temporaalkwabepilepsie

13 november 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hippocampale en thalamische diepe hersenstimulatie voor bilaterale temporaalkwabepilepsie

De studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit van diepe hersenstimulatie van de hippocampus en de voorste kern van de thalamus te vergelijken voor het verminderen van de frequentie van aanvallen bij patiënten met bilaterale temporaalkwabepilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het resultaat van resectieve chirurgie voor bilaterale temporaalkwabepilepsie (BTLE) is slecht. Neuromodulatie zoals diepe hersenstimulatie is een alternatieve therapie voor patiënten met medicijnresistente epilepsie, vooral voor degenen die niet geschikt zijn voor resectieve chirurgie. Deze prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie heeft tot doel de effectiviteit van diepe hersenstimulatie van de hippocampus en de anterieure nucleus van de thalamus te vergelijken voor bilaterale temporaalkwabepilepsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen de 12 en 60 jaar.
  2. Bilaterale temporale kwab epilepsie patiënten bewezen door VEEG of SEEG.
  3. Minstens 3 aanvallen per maand maar niet meer dan 10 aanvallen per maand, en het langste aanvalsinterval is niet meer dan 30 dagen tijdens de basislijn.
  4. Patiënten hebben ten minste 3 anti-epileptica (AED's) niet gebruikt en krijgen nu ten minste 1 AED.
  5. In staat zijn om het aanvalsdagboek in te vullen.
  6. Ga akkoord met deelname aan dit onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Extratemporale kwabepilepsie of met mogelijke extratemporale epileptogene focus.
  2. Patiënten met psychogene niet-epileptische aanvallen.
  3. IQ < 70, of niet in staat om de studie af te ronden.
  4. Patiënten zijn zwanger of zijn van plan dit te doen.
  5. Patiënten met een geïmplanteerd medisch hulpmiddel voor elektrische stimulatie.
  6. Patiënten met andere ernstige neuropsychiatrische aandoeningen zoals dementie, schizofrenie of neurodegeneratieve ziekten.
  7. Patiënten met cerebrale laesies die niet geschikt zijn voor geleidingsdraadimplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: stimulatie op de hippocampus
diepe hersenstimulatie op de hippocampus
Apparaat: diepe hersenstimulatie
diepe hersenstimulatie op de hippocampus of de voorste kern van de thalamus
ACTIVE_COMPARATOR: stimulatie op de voorste nucleus van de thalamus
diepe hersenstimulatie op de voorste kern van de thalamus
Apparaat: diepe hersenstimulatie
diepe hersenstimulatie op de hippocampus of de voorste kern van de thalamus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antwoordpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na DBS
Het percentage patiënten dat reageert op DBS, patiënten hebben een afname van de gemiddelde aanvalsfrequentie van ten minste 50% nadat DBS als responder wordt beschouwd.
3 jaar na DBS
Beslagvrij tarief
Tijdsspanne: 3 jaar na DBS
Het percentage patiënten dat aanvalsvrij wordt na DBS. Patiënten die gedurende ten minste 1 jaar geen aanvallen hebben, worden als aanvalsvrij beschouwd.
3 jaar na DBS
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 3 jaar na DBS
De aanvalsfrequentie na DBS vergeleken met de aanvalsfrequentie in de uitgangssituatie.
3 jaar na DBS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage aanvalsvrije dagen
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na DBS
Het percentage aanvalsvrije dagen na DBS vergeleken met het percentage aanvalsvrije dagen in de uitgangssituatie.
1 jaar en 3 jaar na DBS
Verandering in de maximale lengte van aanvalsintervallen
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na DBS
De maximale lengte van aanvalsintervallen na DBS vergeleken met de maximale lengte van aanvalsintervallen in de basislijn.
1 jaar en 3 jaar na DBS
Wijziging in GTCS-frequentie
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na DBS
De GTCS-frequentie na DBS vergeleken met de GTCS-frequentie in baseline.
1 jaar en 3 jaar na DBS
Incidentie van plotseling onverklaarbaar overlijden bij epilepsie (SUDEP)
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na DBS
De incidentie na DBS.
1 jaar en 3 jaar na DBS
Verandering in het geheugen
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na DBS
De geheugentestscores na DBS vergeleken met baseline. Wechsler-geheugenschaal (WMS, ≤51 ~ 150, hogere scores betekenen een beter resultaat)
1 jaar en 3 jaar na DBS
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na DBS
De cognitieve testscores na DBS vergeleken met baseline. Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30 scores, hogere scores betekenen een beter resultaat)
1 jaar en 3 jaar na DBS
Verandering in depressie
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na DBS
De depressietestscores na DBS vergeleken met baseline. Hamilton-depressieschaal (HAMD, 0-64 scores, lagere scores betekenen een beter resultaat)
1 jaar en 3 jaar na DBS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar en 3 jaar na DBS
Het aantal bijwerkingen gerelateerd aan de implantatiechirurgie of DBS-apparaten.
1 jaar en 3 jaar na DBS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren