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DBS hippocampique et thalamique pour l'épilepsie bilatérale du lobe temporal

13 novembre 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Stimulation cérébrale profonde hippocampique et thalamique pour l'épilepsie bilatérale du lobe temporal

L'étude vise à comparer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde de l'hippocampe et du noyau antérieur du thalamus pour réduire la fréquence des crises chez les patients atteints d'épilepsie temporale bilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le résultat de la chirurgie de résection pour l'épilepsie bilatérale du lobe temporal (BTLE) est médiocre. La neuromodulation telle que la stimulation cérébrale profonde est une thérapie alternative pour les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments, en particulier pour ceux qui ne conviennent pas à la chirurgie résectrice. Cet essai prospectif, randomisé et ouvert vise à comparer l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde de l'hippocampe et du noyau antérieur du thalamus pour l'épilepsie temporale bilatérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shuang Wang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 0571-87767120
  • E-mail: wangs77@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 12 à 60 ans.
  2. Patients épileptiques bilatéraux du lobe temporal prouvés par VEEG ou SEEG.
  3. Au moins 3 crises par mois mais pas plus de 10 crises par mois, et l'intervalle de crise le plus long ne dépasse pas 30 jours au cours de la ligne de base.
  4. Les patients ont échoué à au moins 3 médicaments antiépileptiques (DEA) et reçoivent actuellement au moins 1 DEA.
  5. Être en mesure de remplir le journal des crises.
  6. Accepter de participer à cette étude et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Épilepsie lobaire extratemporale ou avec foyer épileptogène extratemporal potentiel.
  2. Patients souffrant de crises psychogènes non épileptiques.
  3. QI < 70 ou incapable de terminer l'étude.
  4. Les patientes sont enceintes ou le planifient.
  5. Patients porteurs d'un dispositif médical de stimulation électrique implanté.
  6. Patients atteints d'autres troubles neuropsychiatriques graves tels que la démence, la schizophrénie ou les maladies neurodégénératives.
  7. Patients présentant des lésions cérébrales qui ne conviennent pas à l'implantation de sondes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: stimulation sur l'hippocampe
stimulation cérébrale profonde sur l'hippocampe
Dispositif: stimulation cérébrale profonde
stimulation cérébrale profonde sur l'hippocampe ou le noyau antérieur du thalamus
ACTIVE_COMPARATOR: stimulation sur le noyau antérieur du thalamus
stimulation cérébrale profonde sur le noyau antérieur du thalamus
Dispositif: stimulation cérébrale profonde
stimulation cérébrale profonde sur l'hippocampe ou le noyau antérieur du thalamus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 3 ans après DBS
Le taux de réponse des patients au DBS, les patients ont une diminution d'au moins 50 % de la fréquence moyenne des crises après que le DBS soit considéré comme répondeur.
3 ans après DBS
Taux sans crise
Délai: 3 ans après DBS
Le taux de patients qui parviennent à ne plus avoir de crise après la DBS. Les patients qui n'ont pas eu de crise depuis au moins 1 an sont considérés comme sans crise.
3 ans après DBS
Changement dans la fréquence des crises
Délai: 3 ans après DBS
La fréquence des crises après DBS par rapport à la fréquence des crises au départ.
3 ans après DBS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de jours sans crises
Délai: 1 an et 3 ans après DBS
Le pourcentage de jours sans crise après DBS par rapport au pourcentage de jours sans crise au départ.
1 an et 3 ans après DBS
Modification de la durée maximale des intervalles entre les crises
Délai: 1 an et 3 ans après DBS
La durée maximale des intervalles de crise après DBS par rapport à la longueur maximale des intervalles de crise au départ.
1 an et 3 ans après DBS
Modification de la fréquence des CGV
Délai: 1 an et 3 ans après DBS
La fréquence GTCS après DBS par rapport à la fréquence GTCS dans la ligne de base.
1 an et 3 ans après DBS
Taux d'incidence de la mort subite inexpliquée dans l'épilepsie (SUDEP)
Délai: 1 an et 3 ans après DBS
Le taux d'incidence après DBS.
1 an et 3 ans après DBS
Changement de mémoire
Délai: 1 an et 3 ans après DBS
Les résultats du test de mémoire après DBS par rapport à la ligne de base. Échelle de mémoire de Wechsler (WMS, ≤51 ~ 150, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
1 an et 3 ans après DBS
Modification de la fonction cognitive
Délai: 1 an et 3 ans après DBS
Les résultats des tests cognitifs après DBS par rapport à la ligne de base. Évaluation cognitive de Montréal (MoCA, scores de 0 à 30, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
1 an et 3 ans après DBS
Changement dans la dépression
Délai: 1 an et 3 ans après DBS
Les scores au test de dépression après DBS par rapport à la ligne de base. Échelle de dépression de Hamilton (HAMD, scores de 0 à 64, des scores plus faibles signifient de meilleurs résultats)
1 an et 3 ans après DBS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 1 an et 3 ans après DBS
Le taux d'événements indésirables liés à la chirurgie d'implantation ou aux dispositifs DBS.
1 an et 3 ans après DBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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