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Hippokampus- und Thalamus-DHS bei bilateraler Temporallappenepilepsie

13. November 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Hippocampale und thalamische Tiefenhirnstimulation bei bilateraler Temporallappenepilepsie

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation des Hippocampus und des vorderen Kerns des Thalamus zur Verringerung der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit bilateraler Temporallappenepilepsie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ergebnis einer resektiven Operation bei bilateraler Temporallappenepilepsie (BTLE) ist schlecht. Neuromodulation wie die Tiefenhirnstimulation ist eine alternative Therapie für Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie, insbesondere für diejenigen, die für eine resektive Operation nicht geeignet sind. Diese prospektive, randomisierte, offene Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation des Hippocampus und des vorderen Kerns des Thalamus bei bilateraler Temporallappenepilepsie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten zwischen 12 und 60 Jahren.
  2. Patienten mit bilateraler Temporallappenepilepsie, nachgewiesen durch VEEG oder SEEG.
  3. Mindestens 3 Anfälle pro Monat, aber nicht mehr als 10 Anfälle pro Monat, und das längste Anfallsintervall beträgt nicht mehr als 30 Tage während der Baseline.
  4. Die Patienten haben mindestens 3 Antiepileptika (AEDs) nicht erhalten und erhalten jetzt mindestens 1 AEDs.
  5. In der Lage sein, ein Anfallstagebuch zu führen.
  6. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Extratemporale Lappenepilepsie oder mit potenziellem extratemporalem epileptogenem Fokus.
  2. Patienten mit psychogenen nicht-epileptischen Anfällen.
  3. IQ < 70 oder nicht in der Lage, die Studie abzuschließen.
  4. Die Patientinnen sind schwanger oder planen es.
  5. Patienten mit implantiertem Elektrostimulationsgerät.
  6. Patienten mit anderen schweren neuropsychiatrischen Erkrankungen wie Demenz, Schizophrenie oder neurodegenerativen Erkrankungen.
  7. Patienten mit zerebralen Läsionen, die für eine Elektrodenimplantation ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stimulation des Hippocampus
Tiefenhirnstimulation auf dem Hippocampus
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation am Hippocampus oder am vorderen Kern des Thalamus
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation auf den vorderen Kern des Thalamus
Tiefenhirnstimulation am vorderen Kern des Thalamus
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Tiefenhirnstimulation am Hippocampus oder am vorderen Kern des Thalamus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach DBS
Die Ansprechrate der Patienten auf THS, Patienten haben eine mindestens 50 %ige Abnahme der durchschnittlichen Anfallshäufigkeit nach THS, die als Responder betrachtet werden.
3 Jahre nach DBS
Anfallsfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Jahre nach DBS
Die Rate der Patienten, die nach DBS anfallsfrei werden. Patienten, die mindestens 1 Jahr lang keinen Anfall hatten, gelten als anfallsfrei.
3 Jahre nach DBS
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach DBS
Die Anfallshäufigkeit nach THS im Vergleich zur Anfallshäufigkeit zu Studienbeginn.
3 Jahre nach DBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der anfallsfreien Tage
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach DBS
Der Prozentsatz der anfallsfreien Tage nach DBS im Vergleich zum Prozentsatz der anfallsfreien Tage zu Studienbeginn.
1 Jahr und 3 Jahre nach DBS
Änderung der maximalen Länge der Anfallsintervalle
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach DBS
Die maximale Länge der Anfallsintervalle nach DBS im Vergleich zur maximalen Länge der Anfallsintervalle zu Studienbeginn.
1 Jahr und 3 Jahre nach DBS
Änderung der AGBS-Häufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach DBS
Die GTCS-Häufigkeit nach DBS im Vergleich zur GTCS-Häufigkeit in der Basislinie.
1 Jahr und 3 Jahre nach DBS
Inzidenzrate des plötzlichen unerklärlichen Todes bei Epilepsie (SUDEP)
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach DBS
Die Inzidenzrate nach DBS.
1 Jahr und 3 Jahre nach DBS
Veränderung im Gedächtnis
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach DBS
Die Ergebnisse des Gedächtnistests nach DBS im Vergleich zum Ausgangswert. Wechsler-Gedächtnisskala (WMS, ≤51 ~ 150, höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis)
1 Jahr und 3 Jahre nach DBS
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach DBS
Die kognitiven Testergebnisse nach DBS im Vergleich zum Ausgangswert. Montreal Cognitive Assessment (MoCA, 0-30 Punkte, höhere Punkte bedeuten besseres Ergebnis)
1 Jahr und 3 Jahre nach DBS
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach DBS
Die Depressionstestergebnisse nach DBS im Vergleich zum Ausgangswert. Hamilton-Depressionsskala (HAMD, 0-64 Werte, niedrigere Werte bedeuten besseres Ergebnis)
1 Jahr und 3 Jahre nach DBS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr und 3 Jahre nach DBS
Die Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Implantationsoperation oder DBS-Geräten.
1 Jahr und 3 Jahre nach DBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuang Wang, MD, Epilepsy Center, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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