麻酔神経毒性：全身麻酔と血漿ニューロフィラメント光レベルとの関連 (ANESTOX-2019)
麻酔薬への暴露と、同様の外科的介入を行っているが異なる麻酔技術を使用している患者における、神経損傷のバイオマーカーである血漿ニューロフィラメント光レベルの術前および術後の変化との関連を決定するために設計された、前向きに制御された単一施設研究。
副次評価項目: 血漿ニューロフィラメント光レベルの変化と、急性せん妄としての術後神経認知障害の発症との関連。
調査の概要
詳細な説明
私たちの目的は、中枢神経系に対する全身麻酔の影響を評価し、外科的バイアスを可能な限り最小限に抑えることです。 この目的のために、同様の外科的介入を受けるが、異なる麻酔技術にさらされる患者の 2 つのグループを考慮する必要があります。 特に、局所麻酔の 1 つのグループと全身麻酔の 1 つのグループ。
集団サンプルは、包含基準と除外基準を満たし、局所麻酔を必要とするペースメーカー (PM) の埋め込みと心臓再同期療法である除細動器 (ICD) の埋め込みが予定されているすべての患者で構成されます。ペースメーカー (CRT-P) と心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) は、通常、全身麻酔下で行われます。
母集団サンプルは 2 つのグループに分けられます。非暴露グループまたは対照グループは、PM 移植 (麻酔なし) を受ける患者で構成され、暴露グループは、CRT/ICD 移植を受ける患者で構成されます (全身麻酔）。
包含基準:
- 同じ種類の手術: ICD、CRT-P、CRT-D、および PM 移植。
- 年齢 > 18 歳
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 神経変性疾患および神経認知障害の病歴のある患者: これらの障害の存在は、神経マーカーのレベルに影響を与える可能性があります。
通常の臨床診療に変更は適用されません: 処置前 (t0) および処置後 (t+24h) のニューロフィラメントライト血漿レベルの投与のために、臨床診療ですでに実施されたルーチンサンプルから採取された 2 つの血液サンプルを収集します。 .
私たちの意図は、暴露群 (全身麻酔) と非暴露群 (局所麻酔) の間の NF-L 血漿レベル デルタ (術前または t0 - 術後または t24) を比較することです。
血液サンプルは、上記で指定された時間に収集され、匿名化されて EDTA に保存されます。 匿名化後のサンプルは、バーゼル大学病院 (バーゼル、スイス) に送られ、SiMoA 神経学 4 プレックス アッセイを使用して神経変性マーカーの血漿濃度が盲目的に測定されます。
患者の神経学的状態は、集中治療室または病棟での術後経過の最初の 2 日間、毎日監視されます。 現象のスクリーニングは、内部プロトコルに従って、CAM-ICUおよびCAM（スクリーニング）を通じて看護スタッフによって実行されます。 スクリーニングは、少なくとも 1 日に 3 回、または看護スタッフが必要性を検出したときに実施され、文書化されます。 せん妄の診断は、神経科医によって証明されます。
ニューロフィラメントライトの投与を除いて、通常の臨床診療と異なる検査や処置は行われません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Canton Ticino
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Lugano、Canton Ticino、スイス、6900
- 募集
- Cardiocentro Ticino
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コンタクト：
- Tiziano TC Cassina, MD
- 電話番号：+41 (0)91 8053183
- メール：tiziano.cassina@cardiocentro.org
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副調査官：
- Stefania SB Buson, DR
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副調査官：
- Michele MV Villa, RN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同じ種類の手術: ICD、CRT-P、CRT-D、および PM 移植。
- 年齢 > 18 歳
- 研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 神経変性疾患および神経認知障害の病歴のある患者: これらの障害の存在は、神経マーカーのレベルに影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出グループ
暴露群は、CRT/ICD 埋め込み (全身麻酔) を受ける患者で構成されます。
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全身麻酔（プロポフォール、フェンタニル、セボラン、レミフェンタニル、ロクロニウム）
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非公開グループ
非暴露群、または対照群は、PM 移植を受ける患者によって構成されます (麻酔なし)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ニューロフィラメント光レベルの変化
時間枠：24時間
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全身麻酔を受けた患者と受けていない患者における術前と術後の血漿ニューロフィラメント光レベルの変化の比較。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ニューロフィラメント光レベルの変化と急性術後神経認知障害
時間枠：48時間
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血漿ニューロフィラメント光レベルの変化と、急性せん妄としての術後神経認知障害の発症との関連。
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48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tiziano TC Cassina, Professor、Cardiocentro Ticino
- 主任研究者：Stefania SB Buson, Dr.ssa、Cardiocentro Ticino
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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