- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04164329
마취성 신경독성: 전신마취와 플라즈마 신경필라멘트 광량의 연관성 (ANESTOX-2019)
유사한 외과 개입을 하지만 다른 마취 기법을 사용하는 환자에서 마취제에 대한 노출과 신경학적 손상의 바이오마커인 혈장 신경필라멘트 빛 수준의 수술 전후 변화 사이의 연관성을 결정하기 위해 고안된 전향적 통제 단일 센터 연구입니다.
2차 종점: 혈장 신경필라멘트 광 수준의 변화와 급성 섬망과 같은 수술 후 신경인지 장애의 발달 사이의 연관성.
연구 개요
상세 설명
우리의 의도는 전신 마취가 중추신경계에 미치는 영향을 평가하여 가능한 한 외과적 편견을 최소화하는 것입니다. 이를 위해 유사한 외과 개입을 받지만 다른 마취 기술에 노출되는 두 그룹의 환자를 고려할 필요가 있습니다. 특히 국소마취 1군과 전신마취 1군.
인구 표본은 포함 및 제외 기준을 충족하고 국소 마취가 필요한 시술인 심박조율기(PM) 이식과 심장 재동기화 요법인 제세동기(ICD) 이식이 예정된 모든 환자로 구성됩니다. Cardiocentro Ticino Lugano의 심박조율기(CRT-P) 및 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D)는 일반적으로 전신 마취하에 진행됩니다.
모집단 샘플은 두 그룹으로 나뉩니다. 노출되지 않은 그룹 또는 대조군은 PM 이식(마취 없이)을 받는 환자로 구성되고 노출 그룹은 CRT/ICD 이식을 받는 환자로 구성됩니다. 전신 마취).
포함 기준:
- 동일한 유형의 수술: ICD, CRT-P, CRT-D 및 PM 이식;
- 나이 > 18세
- 연구 참여에 동의를 표명한 환자
제외 기준:
- 신경퇴행성 질환 및 신경인지 장애의 병력이 있는 환자: 이러한 장애의 존재는 신경 마커의 수준에 영향을 미칠 수 있습니다.
일반적인 임상 실습에는 변경 사항이 적용되지 않습니다. 시술 전(t0)과 시술 후(t+24h)에 Neurofilament Light의 혈장 수준 용량에 대해 임상 실습에서 이미 수행된 일상적인 샘플에서 채취한 두 개의 혈액 샘플을 수집합니다. .
우리의 의도는 노출된 그룹(전신 마취)과 노출되지 않은 그룹(국소 마취) 사이의 NF-L 혈장 수준 델타(전 또는 t0 - 수술 후 또는 t24)를 비교하는 것입니다.
혈액 샘플은 위에 지정된 시간에 수집되어 EDTA에 저장되고 익명으로 처리됩니다. 익명 처리된 샘플은 바젤 대학병원(스위스 바젤)으로 보내져 신경변성 마커의 혈장 농도가 SiMoA 신경학 4-플렉스 분석을 사용하여 맹목적으로 측정됩니다.
중환자실 또는 병동에서 수술 후 과정의 처음 2일 동안 환자의 신경학적 상태를 매일 모니터링합니다. 내부 프로토콜에 따라 CAM-ICU 및 CAM(스크리닝)을 통해 간호 직원이 현상의 스크리닝을 수행합니다. 선별검사는 적어도 하루에 세 번 또는 간호 직원이 필요를 감지할 때 수행되고 문서화됩니다. 섬망 진단은 신경과 전문의가 인증합니다.
Neurofilament Light의 용량을 제외하고 일반적인 임상 실습과 다른 검사 또는 절차는 수행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefania SB Buson, Dr.
- 전화번호: +41 91 805 31 85
- 이메일: Stefania.Buson@cardiocentro.org
연구 연락처 백업
- 이름: Tiziano TC Cassina, Professor
- 전화번호: +41 91 805 31 83
- 이메일: Tiziano.Cassina@cardiocentro.org
연구 장소
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
- 모병
- Cardiocentro Ticino
-
연락하다:
- Tiziano TC Cassina, MD
- 전화번호: +41 (0)91 8053183
- 이메일: tiziano.cassina@cardiocentro.org
-
부수사관:
- Stefania SB Buson, DR
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부수사관:
- Michele MV Villa, RN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동일한 유형의 수술: ICD, CRT-P, CRT-D 및 PM 이식;
- 나이 > 18세
- 연구 참여에 동의를 표명한 환자
제외 기준:
- 신경퇴행성 질환 및 신경인지 장애의 병력이 있는 환자: 이러한 장애의 존재는 신경 마커의 수준에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
노출 그룹
노출 그룹은 CRT/ICD 이식(전신 마취)을 받는 환자들로 구성됩니다.
|
전신 마취(프로포폴, 펜타닐, 세보란, 레미펜타닐, 로쿠로늄)
|
노출되지 않은 그룹
노출되지 않은 그룹 또는 대조군은 PM 이식을 받는 환자로 구성됩니다(마취 없이).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 신경필라멘트 광 수준의 변화
기간: 24 시간
|
전신마취에 노출된 환자와 노출되지 않은 환자에서 수술 전과 후의 혈장 신경필라멘트 빛 수준의 변화 비교.
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24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈장 신경필라멘트 광량의 변화와 급성 수술 후 신경인지 장애
기간: 48 시간
|
플라즈마 Neurofilament Light 수준의 변화와 급성 정신 착란과 같은 수술 후 신경인지 장애의 발달 사이의 연관성.
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
- 수석 연구원: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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