- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04164329
Anestetická neurotoxicita: Asociace mezi celkovou anestezií a hladinou plazmatického neurofilamentového světla (ANESTOX-2019)
Prospektivní kontrolovaná studie v jediném centru navržená ke stanovení vztahu mezi expozicí anestetikům a před a pooperačními změnami v hladinách neurofilamentového světla v plazmě, biomarkerech neurologického poškození, u pacientů s podobným chirurgickým zákrokem, ale odlišnými anestetickými technikami.
Sekundární cíle: Asociace mezi změnami v hladinách neurofilamentového světla v plazmě a rozvojem pooperačních neurokognitivních poruch, jako je akutní delirium.
Přehled studie
Detailní popis
Naším záměrem je vyhodnotit dopad celkové anestezie na centrální nervový systém a pokusit se co nejvíce minimalizovat chirurgické zkreslení. Za tímto účelem je nutné vzít v úvahu dvě skupiny pacientů, kteří podstupují podobný chirurgický zákrok, ale jsou vystaveni různým anestetickým technikám. Konkrétně jedna skupina s lokální anestezií a jedna skupina s celkovou anestezií.
Vzorek populace se bude skládat ze všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a u kterých je plánována implantace kardiostimulátoru (PM) – postup vyžadující lokální anestezii – a implantace kardioverteru defibrilátoru (ICD), srdeční resynchronizační terapie. kardiostimulátor (CRT-P) a defibrilátor srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) v Cardiocentro Ticino Lugano, postupy se obvykle provádějí v celkové anestezii.
Populační vzorek bude rozdělen do dvou skupin: neexponovaná skupina neboli kontrolní skupina bude složena z pacientů podstupujících implantaci PM (bez anestezie) a exponovaná skupina bude složena z pacientů, kteří podstoupí implantaci CRT/ICD ( Celková anestezie).
Kritéria pro zařazení:
- Stejný typ operace: ICD, CRT-P, CRT-D a implantace PM;
- Věk > 18 let
- Pacienti, kteří vyjádřili svůj souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurodegenerativními onemocněními a neurokognitivními poruchami v anamnéze: přítomnost těchto poruch by mohla ovlivnit hladinu neuromarkerů.
Na běžnou klinickou praxi nebude aplikována žádná změna: odebereme dva vzorky krve, odebrané z rutinních vzorků již provedených v naší klinické praxi, pro dávkování plazmatických hladin Neurofilament Light před (t0) a po výkonu (t+24h) .
Naším záměrem je porovnat plazmatické hladiny NF-L delta (před nebo t0 - pooperační nebo t24) mezi exponovanou skupinou (celková anestezie) a neexponovanou skupinou (lokální anestezie).
Vzorky krve budou odebírány a uchovávány v EDTA ve výše specifikovaných časech a anonymizovány. Vzorky budou po anonymizaci zaslány do Univerzitní nemocnice v Basileji (Basilej, Švýcarsko), kde bude naslepo měřena plazmatická koncentrace neurodegeneračních markerů pomocí SiMoA neurologického 4-plexního testu.
Neurologický stav pacientů bude denně sledován první 2 dny pooperačního průběhu na jednotce intenzivní péče nebo na oddělení. Screening jevu bude provádět ošetřující personál prostřednictvím CAM-JIP a CAM (screening), v souladu s interními protokoly. Screening bude prováděn a dokumentován minimálně třikrát denně nebo při zjištění potřeby ošetřujícím personálem. Jakákoli diagnóza deliria bude potvrzena neurologem.
Vyšetření nebo postupy, které se liší od běžné klinické praxe, nebudou prováděny, s výjimkou dávkování Neurofilament Light.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefania SB Buson, Dr.
- Telefonní číslo: +41 91 805 31 85
- E-mail: Stefania.Buson@cardiocentro.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tiziano TC Cassina, Professor
- Telefonní číslo: +41 91 805 31 83
- E-mail: Tiziano.Cassina@cardiocentro.org
Studijní místa
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- Cardiocentro Ticino
-
Kontakt:
- Tiziano TC Cassina, MD
- Telefonní číslo: +41 (0)91 8053183
- E-mail: tiziano.cassina@cardiocentro.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefania SB Buson, DR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michele MV Villa, RN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stejný typ operace: ICD, CRT-P, CRT-D a implantace PM;
- Věk > 18 let
- Pacienti, kteří vyjádřili svůj souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neurodegenerativními onemocněními a neurokognitivními poruchami v anamnéze: přítomnost těchto poruch by mohla ovlivnit hladinu neuromarkerů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Exponovaná skupina
Exponovanou skupinu budou tvořit pacienti, kteří podstoupí implantaci CRT/ICD (celková anestezie).
|
Celková anestezie (propofol, fentanyl, sevoran, remifentanyl, rokuronium)
|
Neexponovaná skupina
Neexponovaná skupina nebo kontrolní skupina se bude skládat z pacientů podstupujících implantaci PM (bez anestezie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny hladin neurofilamentového světla v plazmě
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání změn v plazmatických hladinách neurofilament Light před a po operaci u pacientů vystavených a nevystavených celkové anestezii.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny plazmatických hladin neurofilament Light a akutní pooperační neurokognitivní poruchy
Časové okno: 48 hodin
|
Asociace mezi změnami hladin neurofilamentového světla v plazmě a rozvojem pooperačních neurokognitivních poruch, jako je akutní delirium.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
- Vrchní vyšetřovatel: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01739
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková anestetika
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
ETR AssociatesPortland State University; Dfusion Inc.Aktivní, ne náborHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
ETR AssociatesDfusion Inc.NáborSexuální chování | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaAktivní, ne náborTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámý