Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetická neurotoxicita: Asociace mezi celkovou anestezií a hladinou plazmatického neurofilamentového světla (ANESTOX-2019)

15. listopadu 2019 aktualizováno: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Prospektivní kontrolovaná studie v jediném centru navržená ke stanovení vztahu mezi expozicí anestetikům a před a pooperačními změnami v hladinách neurofilamentového světla v plazmě, biomarkerech neurologického poškození, u pacientů s podobným chirurgickým zákrokem, ale odlišnými anestetickými technikami.

Sekundární cíle: Asociace mezi změnami v hladinách neurofilamentového světla v plazmě a rozvojem pooperačních neurokognitivních poruch, jako je akutní delirium.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším záměrem je vyhodnotit dopad celkové anestezie na centrální nervový systém a pokusit se co nejvíce minimalizovat chirurgické zkreslení. Za tímto účelem je nutné vzít v úvahu dvě skupiny pacientů, kteří podstupují podobný chirurgický zákrok, ale jsou vystaveni různým anestetickým technikám. Konkrétně jedna skupina s lokální anestezií a jedna skupina s celkovou anestezií.

Vzorek populace se bude skládat ze všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a u kterých je plánována implantace kardiostimulátoru (PM) – postup vyžadující lokální anestezii – a implantace kardioverteru defibrilátoru (ICD), srdeční resynchronizační terapie. kardiostimulátor (CRT-P) a defibrilátor srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) v Cardiocentro Ticino Lugano, postupy se obvykle provádějí v celkové anestezii.

Populační vzorek bude rozdělen do dvou skupin: neexponovaná skupina neboli kontrolní skupina bude složena z pacientů podstupujících implantaci PM (bez anestezie) a exponovaná skupina bude složena z pacientů, kteří podstoupí implantaci CRT/ICD ( Celková anestezie).

Kritéria pro zařazení:

  • Stejný typ operace: ICD, CRT-P, CRT-D a implantace PM;
  • Věk > 18 let
  • Pacienti, kteří vyjádřili svůj souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s neurodegenerativními onemocněními a neurokognitivními poruchami v anamnéze: přítomnost těchto poruch by mohla ovlivnit hladinu neuromarkerů.

Na běžnou klinickou praxi nebude aplikována žádná změna: odebereme dva vzorky krve, odebrané z rutinních vzorků již provedených v naší klinické praxi, pro dávkování plazmatických hladin Neurofilament Light před (t0) a po výkonu (t+24h) .

Naším záměrem je porovnat plazmatické hladiny NF-L delta (před nebo t0 - pooperační nebo t24) mezi exponovanou skupinou (celková anestezie) a neexponovanou skupinou (lokální anestezie).

Vzorky krve budou odebírány a uchovávány v EDTA ve výše specifikovaných časech a anonymizovány. Vzorky budou po anonymizaci zaslány do Univerzitní nemocnice v Basileji (Basilej, Švýcarsko), kde bude naslepo měřena plazmatická koncentrace neurodegeneračních markerů pomocí SiMoA neurologického 4-plexního testu.

Neurologický stav pacientů bude denně sledován první 2 dny pooperačního průběhu na jednotce intenzivní péče nebo na oddělení. Screening jevu bude provádět ošetřující personál prostřednictvím CAM-JIP a CAM (screening), v souladu s interními protokoly. Screening bude prováděn a dokumentován minimálně třikrát denně nebo při zjištění potřeby ošetřujícím personálem. Jakákoli diagnóza deliria bude potvrzena neurologem.

Vyšetření nebo postupy, které se liší od běžné klinické praxe, nebudou prováděny, s výjimkou dávkování Neurofilament Light.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefania SB Buson, DR
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele MV Villa, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek populace se bude skládat ze všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a u kterých je plánována implantace kardiostimulátoru (PM) – postup vyžadující lokální anestezii – a implantace kardioverteru defibrilátoru (ICD), srdeční resynchronizační terapie. kardiostimulátor (CRT-P) a defibrilátor srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) v Cardiocentro Ticino Lugano, postupy se obvykle provádějí v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stejný typ operace: ICD, CRT-P, CRT-D a implantace PM;
  • Věk > 18 let
  • Pacienti, kteří vyjádřili svůj souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s neurodegenerativními onemocněními a neurokognitivními poruchami v anamnéze: přítomnost těchto poruch by mohla ovlivnit hladinu neuromarkerů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Exponovaná skupina
Exponovanou skupinu budou tvořit pacienti, kteří podstoupí implantaci CRT/ICD (celková anestezie).
Celková anestezie (propofol, fentanyl, sevoran, remifentanyl, rokuronium)
Neexponovaná skupina
Neexponovaná skupina nebo kontrolní skupina se bude skládat z pacientů podstupujících implantaci PM (bez anestezie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin neurofilamentového světla v plazmě
Časové okno: 24 hodin
Porovnání změn v plazmatických hladinách neurofilament Light před a po operaci u pacientů vystavených a nevystavených celkové anestezii.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických hladin neurofilament Light a akutní pooperační neurokognitivní poruchy
Časové okno: 48 hodin
Asociace mezi změnami hladin neurofilamentového světla v plazmě a rozvojem pooperačních neurokognitivních poruch, jako je akutní delirium.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestetika

3
Předplatit