- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164329
Neurotossicità anestetica: l'associazione tra anestesia generale e livello di luce del neurofilamento plasmatico (ANESTOX-2019)
Uno studio prospettico controllato in un singolo centro progettato per determinare l'associazione tra l'esposizione ad agenti anestetici e le variazioni pre e postoperatorie dei livelli plasmatici di neurofilamento leggero, biomarcatori di danno neurologico, in pazienti con intervento chirurgico simile ma diverse tecniche anestetiche.
Endpoint secondari: associazione tra i cambiamenti nei livelli di luce del neurofilamento plasmatico e lo sviluppo di disturbi neurocognitivi post-operatori come delirio acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro intento è quello di valutare l'impatto dell'anestesia generale sul Sistema Nervoso Centrale, cercando di minimizzare il più possibile il bias chirurgico. A tal fine è necessario considerare due gruppi di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico simile, ma con esposizione a tecniche anestetiche diverse. In particolare, un gruppo con anestesia locale e un gruppo con anestesia generale.
Il campione di popolazione sarà composto da tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e programmati per l'impianto di pacemaker (PM) - una procedura che richiede un'anestesia locale - e l'impianto di un defibrillatore cardioverter (ICD), una terapia di risincronizzazione cardiaca pacemaker (CRT-P) e un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) presso il Cardiocentro Ticino Lugano, procedure solitamente eseguite in anestesia generale.
Il campione di popolazione sarà diviso in due gruppi: il gruppo non esposto, o gruppo di controllo, sarà composto dai pazienti sottoposti ad impianto di PM (senza anestesia) e il gruppo esposto sarà composto dai pazienti sottoposti ad impianto di CRT/ICD ( anestesia generale).
Criterio di inclusione:
- Stesso tipo di intervento chirurgico: impianto di ICD, CRT-P, CRT-D e PM;
- Età > 18 anni
- Pazienti che hanno espresso il proprio consenso alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di malattie neurodegenerative e disturbi neurocognitivi: la presenza di questi disturbi potrebbe influenzare il livello dei neuromarcatori.
Nessuna modifica verrà applicata alla normale pratica clinica: preleveremo due campioni di sangue, prelevati da campioni di routine già eseguiti nella nostra pratica clinica, per il dosaggio dei livelli plasmatici di Neurofilamento Leggero prima (t0) e dopo la procedura (t+24h) .
Il nostro intento è confrontare il delta dei livelli plasmatici di NF-L (pre o t0 - postoperatorio o t24) tra il gruppo esposto (anestesia generale) e il gruppo non esposto (anestesia locale).
I campioni di sangue saranno raccolti e conservati in EDTA nei tempi sopra specificati e resi anonimi. I campioni, dopo l'anonimizzazione, saranno inviati all'Ospedale Universitario di Basilea (Basilea, Svizzera) dove la concentrazione plasmatica dei marcatori di neurodegenerazione sarà misurata in cieco utilizzando il SiMoA neurology 4-plex assay.
Lo stato neurologico dei pazienti verrà monitorato giornalmente durante i primi 2 giorni del decorso post-operatorio in terapia intensiva o in reparto. Lo screening del fenomeno sarà effettuato dal personale infermieristico tramite CAM-ICU e CAM (screening), secondo i protocolli interni. Lo screening verrà eseguito e documentato almeno tre volte al giorno o quando ne viene rilevata la necessità dal personale infermieristico. Qualsiasi diagnosi di delirium sarà certificata dal neurologo.
Non verranno eseguiti esami o procedure che differiscono dalla normale pratica clinica, ad eccezione del dosaggio di Neurofilament Light.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefania SB Buson, Dr.
- Numero di telefono: +41 91 805 31 85
- Email: Stefania.Buson@cardiocentro.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tiziano TC Cassina, Professor
- Numero di telefono: +41 91 805 31 83
- Email: Tiziano.Cassina@cardiocentro.org
Luoghi di studio
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
- Reclutamento
- Cardiocentro Ticino
-
Contatto:
- Tiziano TC Cassina, MD
- Numero di telefono: +41 (0)91 8053183
- Email: tiziano.cassina@cardiocentro.org
-
Sub-investigatore:
- Stefania SB Buson, DR
-
Sub-investigatore:
- Michele MV Villa, RN
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stesso tipo di intervento chirurgico: impianto di ICD, CRT-P, CRT-D e PM;
- Età > 18 anni
- Pazienti che hanno espresso il proprio consenso alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di malattie neurodegenerative e disturbi neurocognitivi: la presenza di questi disturbi potrebbe influenzare il livello dei neuromarcatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo esposto
Il gruppo esposto sarà composto dai pazienti sottoposti a impianto di CRT/ICD (anestesia generale).
|
Anestesia generale (propofol, fentanil, sevorano, remifentanil, rocuronio)
|
Gruppo non esposto
Il gruppo dei non esposti, o gruppo di controllo, sarà composto dai pazienti sottoposti a impianto di PM (senza anestesia)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei livelli di luce del neurofilamento plasmatico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Confronto dei cambiamenti nei livelli plasmatici di neurofilamento leggero pre e postoperatorio in pazienti esposti e non esposti ad anestesia generale.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazioni del neurofilamento plasmatico Livelli di luce e disturbi neurocognitivi postoperatori acuti
Lasso di tempo: 48 ore
|
Associazione tra i cambiamenti nei livelli di luce del neurofilamento plasmatico e lo sviluppo di disturbi neurocognitivi post-operatori come delirio acuto.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
- Investigatore principale: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01739
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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