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Neurotossicità anestetica: l'associazione tra anestesia generale e livello di luce del neurofilamento plasmatico (ANESTOX-2019)

15 novembre 2019 aggiornato da: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Uno studio prospettico controllato in un singolo centro progettato per determinare l'associazione tra l'esposizione ad agenti anestetici e le variazioni pre e postoperatorie dei livelli plasmatici di neurofilamento leggero, biomarcatori di danno neurologico, in pazienti con intervento chirurgico simile ma diverse tecniche anestetiche.

Endpoint secondari: associazione tra i cambiamenti nei livelli di luce del neurofilamento plasmatico e lo sviluppo di disturbi neurocognitivi post-operatori come delirio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro intento è quello di valutare l'impatto dell'anestesia generale sul Sistema Nervoso Centrale, cercando di minimizzare il più possibile il bias chirurgico. A tal fine è necessario considerare due gruppi di pazienti sottoposti ad intervento chirurgico simile, ma con esposizione a tecniche anestetiche diverse. In particolare, un gruppo con anestesia locale e un gruppo con anestesia generale.

Il campione di popolazione sarà composto da tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e programmati per l'impianto di pacemaker (PM) - una procedura che richiede un'anestesia locale - e l'impianto di un defibrillatore cardioverter (ICD), una terapia di risincronizzazione cardiaca pacemaker (CRT-P) e un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) presso il Cardiocentro Ticino Lugano, procedure solitamente eseguite in anestesia generale.

Il campione di popolazione sarà diviso in due gruppi: il gruppo non esposto, o gruppo di controllo, sarà composto dai pazienti sottoposti ad impianto di PM (senza anestesia) e il gruppo esposto sarà composto dai pazienti sottoposti ad impianto di CRT/ICD ( anestesia generale).

Criterio di inclusione:

  • Stesso tipo di intervento chirurgico: impianto di ICD, CRT-P, CRT-D e PM;
  • Età > 18 anni
  • Pazienti che hanno espresso il proprio consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

- Pazienti con anamnesi di malattie neurodegenerative e disturbi neurocognitivi: la presenza di questi disturbi potrebbe influenzare il livello dei neuromarcatori.

Nessuna modifica verrà applicata alla normale pratica clinica: preleveremo due campioni di sangue, prelevati da campioni di routine già eseguiti nella nostra pratica clinica, per il dosaggio dei livelli plasmatici di Neurofilamento Leggero prima (t0) e dopo la procedura (t+24h) .

Il nostro intento è confrontare il delta dei livelli plasmatici di NF-L (pre o t0 - postoperatorio o t24) tra il gruppo esposto (anestesia generale) e il gruppo non esposto (anestesia locale).

I campioni di sangue saranno raccolti e conservati in EDTA nei tempi sopra specificati e resi anonimi. I campioni, dopo l'anonimizzazione, saranno inviati all'Ospedale Universitario di Basilea (Basilea, Svizzera) dove la concentrazione plasmatica dei marcatori di neurodegenerazione sarà misurata in cieco utilizzando il SiMoA neurology 4-plex assay.

Lo stato neurologico dei pazienti verrà monitorato giornalmente durante i primi 2 giorni del decorso post-operatorio in terapia intensiva o in reparto. Lo screening del fenomeno sarà effettuato dal personale infermieristico tramite CAM-ICU e CAM (screening), secondo i protocolli interni. Lo screening verrà eseguito e documentato almeno tre volte al giorno o quando ne viene rilevata la necessità dal personale infermieristico. Qualsiasi diagnosi di delirium sarà certificata dal neurologo.

Non verranno eseguiti esami o procedure che differiscono dalla normale pratica clinica, ad eccezione del dosaggio di Neurofilament Light.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Cardiocentro Ticino
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stefania SB Buson, DR
        • Sub-investigatore:
          • Michele MV Villa, RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione di popolazione sarà composto da tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e programmati per l'impianto di pacemaker (PM) - una procedura che richiede un'anestesia locale - e l'impianto di un defibrillatore cardioverter (ICD), una terapia di risincronizzazione cardiaca pacemaker (CRT-P) e un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) presso il Cardiocentro Ticino Lugano, procedure solitamente eseguite in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stesso tipo di intervento chirurgico: impianto di ICD, CRT-P, CRT-D e PM;
  • Età > 18 anni
  • Pazienti che hanno espresso il proprio consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

- Pazienti con anamnesi di malattie neurodegenerative e disturbi neurocognitivi: la presenza di questi disturbi potrebbe influenzare il livello dei neuromarcatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo esposto
Il gruppo esposto sarà composto dai pazienti sottoposti a impianto di CRT/ICD (anestesia generale).
Anestesia generale (propofol, fentanil, sevorano, remifentanil, rocuronio)
Gruppo non esposto
Il gruppo dei non esposti, o gruppo di controllo, sarà composto dai pazienti sottoposti a impianto di PM (senza anestesia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di luce del neurofilamento plasmatico
Lasso di tempo: 24 ore
Confronto dei cambiamenti nei livelli plasmatici di neurofilamento leggero pre e postoperatorio in pazienti esposti e non esposti ad anestesia generale.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del neurofilamento plasmatico Livelli di luce e disturbi neurocognitivi postoperatori acuti
Lasso di tempo: 48 ore
Associazione tra i cambiamenti nei livelli di luce del neurofilamento plasmatico e lo sviluppo di disturbi neurocognitivi post-operatori come delirio acuto.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
  • Investigatore principale: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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