Neurotoxicidad anestésica: la asociación entre la anestesia general y el nivel de luz del neurofilamento plasmático (ANESTOX-2019)
Un estudio prospectivo controlado de un solo centro diseñado para determinar la asociación entre la exposición a agentes anestésicos y los cambios pre y postoperatorios en los niveles plasmáticos de Neurofilament Light, biomarcadores de lesión neurológica, en pacientes con una intervención quirúrgica similar pero con diferentes técnicas anestésicas.
Criterios de valoración secundarios: Asociación entre los cambios en los niveles plasmáticos de Neurofilament Light y el desarrollo de trastornos neurocognitivos postoperatorios como el delirio agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra intención es evaluar el impacto de la anestesia general sobre el Sistema Nervioso Central, tratando de minimizar al máximo el sesgo quirúrgico. Para ello, es necesario considerar dos grupos de pacientes sometidos a una intervención quirúrgica similar, pero expuestos a diferentes técnicas anestésicas. En particular, un grupo con anestesia local y un grupo con anestesia general.
La muestra poblacional estará compuesta por todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y programados para la implantación de marcapasos (PM) - procedimiento que requiere anestesia local - y la implantación de un desfibrilador cardioversor (DCI), una terapia de resincronización cardíaca. marcapasos (CRT-P) y un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) en el Cardiocentro Ticino Lugano, procedimientos que generalmente se realizan bajo anestesia general.
La muestra de la población se dividirá en dos grupos: el grupo no expuesto, o grupo control, estará compuesto por los pacientes a los que se les implantará PM (sin anestesia) y el grupo expuesto lo formarán los pacientes a los que se les implante TRC/DAI ( anestesia general).
Criterios de inclusión:
- Mismo tipo de cirugía: implantación de DAI, TRC-P, TRC-D y PM;
- Edad > 18 años
- Pacientes que hayan expresado su consentimiento para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades neurodegenerativas y trastornos neurocognitivos: la presencia de estos trastornos podría influir en el nivel de los neuromarcadores.
No se aplicará ningún cambio a la práctica clínica habitual: recogeremos dos muestras de sangre, extraídas de muestras rutinarias ya realizadas en nuestra práctica clínica, para la dosificación de los niveles plasmáticos de Neurofilament Light antes (t0) y después del procedimiento (t+24h) .
Nuestra intención es comparar los niveles plasmáticos de NF-L delta (pre o t0 - postoperatorio o t24) entre el grupo expuesto (anestesia general) y el grupo no expuesto (anestesia local).
Las muestras de sangre se recolectarán y almacenarán en EDTA en los tiempos especificados anteriormente y se anonimizarán. Las muestras, después de la anonimización, se enviarán al Hospital Universitario de Basilea (Basilea, Suiza), donde se medirá a ciegas la concentración plasmática de marcadores de neurodegeneración utilizando el ensayo de 4 plex de neurología SiMoA.
El estado neurológico de los pacientes será monitoreado diariamente durante los primeros 2 días del curso postoperatorio en cuidados intensivos o en la sala. El cribado del fenómeno será realizado por el personal de enfermería a través del CAM-UCI y CAM (cribado), de acuerdo con los protocolos internos. El cribado se realizará y documentará al menos tres veces al día o cuando el personal de enfermería detecte la necesidad. Cualquier diagnóstico de delirio será certificado por el neurólogo.
No se realizarán exámenes o procedimientos que difieran de la práctica clínica habitual, salvo la dosificación de Neurofilament Light.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6900
- Reclutamiento
- Cardiocentro Ticino
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Contacto:
- Tiziano TC Cassina, MD
- Número de teléfono: +41 (0)91 8053183
- Correo electrónico: tiziano.cassina@cardiocentro.org
-
Sub-Investigador:
- Stefania SB Buson, DR
-
Sub-Investigador:
- Michele MV Villa, RN
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mismo tipo de cirugía: implantación de DAI, TRC-P, TRC-D y PM;
- Edad > 18 años
- Pacientes que hayan expresado su consentimiento para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedades neurodegenerativas y trastornos neurocognitivos: la presencia de estos trastornos podría influir en el nivel de los neuromarcadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo expuesto
El grupo expuesto estará compuesto por los pacientes a los que se les implantará TRC/DAI (anestesia general).
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Anestesia general (propofol, fentanilo, sevorano, remifentanilo, rocuronio)
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Grupo no expuesto
El grupo de no expuestos, o grupo control, estará compuesto por los pacientes sometidos a implante de MP (sin anestesia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de luz del neurofilamento en plasma
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación de cambios en los niveles de Neurofilament Light en plasma pre y postoperatorios en pacientes expuestos y no expuestos a anestesia general.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de luz del neurofilamento plasmático y trastornos neurocognitivos postoperatorios agudos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Asociación entre los cambios en los niveles plasmáticos de Neurofilament Light y el desarrollo de trastornos neurocognitivos postoperatorios como el delirio agudo.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
- Investigador principal: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01739
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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