- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04164329
Anesthetische neurotoxiciteit: de associatie tussen algemene anesthesie en het niveau van plasma-neurofilamentlicht (ANESTOX-2019)
Een prospectieve, gecontroleerde single-center studie, ontworpen om het verband te bepalen tussen de blootstelling aan anesthetica en de pre- en postoperatieve veranderingen in plasma-neurofilamentlichtniveaus, biomarkers van neurologisch letsel, bij patiënten met vergelijkbare chirurgische ingrepen maar verschillende anesthesietechnieken.
Secundaire eindpunten: Associatie tussen de veranderingen in plasma Neurofilament Light-niveaus en de ontwikkeling van postoperatieve neurocognitieve stoornissen als acuut delirium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze bedoeling is om de impact van de algemene anesthesie op het centrale zenuwstelsel te evalueren, waarbij we proberen de chirurgische bias zoveel mogelijk te minimaliseren. Voor dit doel is het noodzakelijk om twee groepen patiënten te beschouwen die een vergelijkbare chirurgische ingreep ondergaan, maar die worden blootgesteld aan verschillende anesthesietechnieken. Met name één groep met plaatselijke verdoving en één groep met algehele verdoving.
De populatiesteekproef zal worden samengesteld uit alle patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en die zijn ingepland voor de implantatie van een pacemaker (PM) - een procedure die een lokale anesthesie vereist - en de implantatie van een cardioverter-defibrillator (ICD), een cardiale resynchronisatietherapie pacemaker (CRT-P) en een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) in het Cardiocentro Ticino Lugano, procedures vinden meestal plaats onder algehele narcose.
De populatiesteekproef zal in twee groepen worden verdeeld: de niet-blootgestelde groep, of controlegroep, zal bestaan uit de patiënten die PM-implantatie ondergaan (zonder verdoving) en de blootgestelde groep zal bestaan uit de patiënten die CRT/ICD-implantatie ondergaan ( narcose).
Inclusiecriteria:
- Hetzelfde type operatie: ICD-, CRT-P-, CRT-D- en PM-implantatie;
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neurodegeneratieve ziekten en neurocognitieve stoornissen: de aanwezigheid van deze stoornissen kan het niveau van de neuromarkers beïnvloeden.
Er zal geen verandering worden toegepast op de normale klinische praktijk: we nemen twee bloedmonsters af, genomen van routinemonsters die al in onze klinische praktijk zijn uitgevoerd, voor de dosering van Neurofilament Light-plasmaniveaus vóór (t0) en na de procedure (t+24h) .
Onze bedoeling is om de NF-L-plasmaspiegels delta (pre of t0 - postoperatief of t24) tussen de blootgestelde groep (algemene anesthesie) en de niet-blootgestelde groep (lokale anesthesie) te vergelijken.
Bloedmonsters worden verzameld en in EDTA opgeslagen op de hierboven vermelde tijdstippen en geanonimiseerd. De monsters, na anonimisering, zullen naar het Universitair Ziekenhuis van Basel (Bazel, Zwitserland) worden gestuurd, waar de plasmaconcentratie van neurodegeneratiemarkers blind zal worden gemeten met behulp van de SiMoA neurology 4-plex assay.
De neurologische status van de patiënten wordt dagelijks gecontroleerd gedurende de eerste 2 dagen van het postoperatieve verloop op de intensive care of op de afdeling. De screening van het fenomeen zal worden uitgevoerd door het verplegend personeel via de CAM-ICU en CAM (screening), volgens de interne protocollen. De screening wordt minimaal drie keer per dag uitgevoerd en gedocumenteerd of wanneer de noodzaak wordt geconstateerd door het verplegend personeel. Elke diagnose van delirium zal worden bevestigd door de neuroloog.
Onderzoeken of procedures die afwijken van de normale klinische praktijk worden niet uitgevoerd, met uitzondering van de dosering van Neurofilament Light.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900
- Werving
- Cardiocentro Ticino
-
Contact:
- Tiziano TC Cassina, MD
- Telefoonnummer: +41 (0)91 8053183
- E-mail: tiziano.cassina@cardiocentro.org
-
Onderonderzoeker:
- Stefania SB Buson, DR
-
Onderonderzoeker:
- Michele MV Villa, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hetzelfde type operatie: ICD-, CRT-P-, CRT-D- en PM-implantatie;
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neurodegeneratieve ziekten en neurocognitieve stoornissen: de aanwezigheid van deze stoornissen kan het niveau van de neuromarkers beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgestelde groep
De blootgestelde groep zal bestaan uit de patiënten die een CRT/ICD-implantatie ondergaan (algemene anesthesie).
|
Algemene anesthesie (propofol, fentanyl, sevoraan, remifentanyl, rocuronium)
|
|
Niet blootgestelde groep
De niet-blootgestelde groep, of controlegroep, wordt samengesteld doordat de patiënten PM-implantatie ondergaan (zonder verdoving)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasma Neurofilament Light-niveaus
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vergelijking van veranderingen in plasma Neurofilament Light-niveaus pre en postoperatief bij patiënten die wel en niet zijn blootgesteld aan algemene anesthesie.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasma Neurofilament Light-niveaus en acute postoperatieve neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Associatie tussen de veranderingen in plasma Neurofilament Light-niveaus en de ontwikkeling van postoperatieve neurocognitieve stoornissen als acuut delirium.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
- Hoofdonderzoeker: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01739
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .