Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthetische neurotoxiciteit: de associatie tussen algemene anesthesie en het niveau van plasma-neurofilamentlicht (ANESTOX-2019)

15 november 2019 bijgewerkt door: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Een prospectieve, gecontroleerde single-center studie, ontworpen om het verband te bepalen tussen de blootstelling aan anesthetica en de pre- en postoperatieve veranderingen in plasma-neurofilamentlichtniveaus, biomarkers van neurologisch letsel, bij patiënten met vergelijkbare chirurgische ingrepen maar verschillende anesthesietechnieken.

Secundaire eindpunten: Associatie tussen de veranderingen in plasma Neurofilament Light-niveaus en de ontwikkeling van postoperatieve neurocognitieve stoornissen als acuut delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze bedoeling is om de impact van de algemene anesthesie op het centrale zenuwstelsel te evalueren, waarbij we proberen de chirurgische bias zoveel mogelijk te minimaliseren. Voor dit doel is het noodzakelijk om twee groepen patiënten te beschouwen die een vergelijkbare chirurgische ingreep ondergaan, maar die worden blootgesteld aan verschillende anesthesietechnieken. Met name één groep met plaatselijke verdoving en één groep met algehele verdoving.

De populatiesteekproef zal worden samengesteld uit alle patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en die zijn ingepland voor de implantatie van een pacemaker (PM) - een procedure die een lokale anesthesie vereist - en de implantatie van een cardioverter-defibrillator (ICD), een cardiale resynchronisatietherapie pacemaker (CRT-P) en een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) in het Cardiocentro Ticino Lugano, procedures vinden meestal plaats onder algehele narcose.

De populatiesteekproef zal in twee groepen worden verdeeld: de niet-blootgestelde groep, of controlegroep, zal bestaan ​​uit de patiënten die PM-implantatie ondergaan (zonder verdoving) en de blootgestelde groep zal bestaan ​​uit de patiënten die CRT/ICD-implantatie ondergaan ( narcose).

Inclusiecriteria:

  • Hetzelfde type operatie: ICD-, CRT-P-, CRT-D- en PM-implantatie;
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met een voorgeschiedenis van neurodegeneratieve ziekten en neurocognitieve stoornissen: de aanwezigheid van deze stoornissen kan het niveau van de neuromarkers beïnvloeden.

Er zal geen verandering worden toegepast op de normale klinische praktijk: we nemen twee bloedmonsters af, genomen van routinemonsters die al in onze klinische praktijk zijn uitgevoerd, voor de dosering van Neurofilament Light-plasmaniveaus vóór (t0) en na de procedure (t+24h) .

Onze bedoeling is om de NF-L-plasmaspiegels delta (pre of t0 - postoperatief of t24) tussen de blootgestelde groep (algemene anesthesie) en de niet-blootgestelde groep (lokale anesthesie) te vergelijken.

Bloedmonsters worden verzameld en in EDTA opgeslagen op de hierboven vermelde tijdstippen en geanonimiseerd. De monsters, na anonimisering, zullen naar het Universitair Ziekenhuis van Basel (Bazel, Zwitserland) worden gestuurd, waar de plasmaconcentratie van neurodegeneratiemarkers blind zal worden gemeten met behulp van de SiMoA neurology 4-plex assay.

De neurologische status van de patiënten wordt dagelijks gecontroleerd gedurende de eerste 2 dagen van het postoperatieve verloop op de intensive care of op de afdeling. De screening van het fenomeen zal worden uitgevoerd door het verplegend personeel via de CAM-ICU en CAM (screening), volgens de interne protocollen. De screening wordt minimaal drie keer per dag uitgevoerd en gedocumenteerd of wanneer de noodzaak wordt geconstateerd door het verplegend personeel. Elke diagnose van delirium zal worden bevestigd door de neuroloog.

Onderzoeken of procedures die afwijken van de normale klinische praktijk worden niet uitgevoerd, met uitzondering van de dosering van Neurofilament Light.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900
        • Werving
        • Cardiocentro Ticino
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Stefania SB Buson, DR
        • Onderonderzoeker:
          • Michele MV Villa, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatiesteekproef zal worden samengesteld uit alle patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en die zijn ingepland voor de implantatie van een pacemaker (PM) - een procedure die een lokale anesthesie vereist - en de implantatie van een cardioverter-defibrillator (ICD), een cardiale resynchronisatietherapie pacemaker (CRT-P) en een cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D) in het Cardiocentro Ticino Lugano, procedures vinden meestal plaats onder algehele narcose.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hetzelfde type operatie: ICD-, CRT-P-, CRT-D- en PM-implantatie;
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten met een voorgeschiedenis van neurodegeneratieve ziekten en neurocognitieve stoornissen: de aanwezigheid van deze stoornissen kan het niveau van de neuromarkers beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgestelde groep
De blootgestelde groep zal bestaan ​​uit de patiënten die een CRT/ICD-implantatie ondergaan (algemene anesthesie).
Algemene anesthesie (propofol, fentanyl, sevoraan, remifentanyl, rocuronium)
Niet blootgestelde groep
De niet-blootgestelde groep, of controlegroep, wordt samengesteld doordat de patiënten PM-implantatie ondergaan (zonder verdoving)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasma Neurofilament Light-niveaus
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijking van veranderingen in plasma Neurofilament Light-niveaus pre en postoperatief bij patiënten die wel en niet zijn blootgesteld aan algemene anesthesie.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasma Neurofilament Light-niveaus en acute postoperatieve neurocognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 48 uur
Associatie tussen de veranderingen in plasma Neurofilament Light-niveaus en de ontwikkeling van postoperatieve neurocognitieve stoornissen als acuut delirium.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
  • Hoofdonderzoeker: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren