麻醉神经毒性：全身麻醉与血浆神经丝光水平之间的关联 (ANESTOX-2019)
一项前瞻性对照单中心研究，旨在确定接受类似手术干预但麻醉技术不同的患者的麻醉剂暴露与血浆神经丝光水平（神经损伤的生物标志物）术前和术后变化之间的关联。
次要终点：血浆神经丝光水平的变化与术后神经认知障碍如急性谵妄的发展之间的关联。
研究概览
详细说明
我们的目的是评估全身麻醉对中枢神经系统的影响，尽量减少手术偏差。 为此，有必要考虑接受类似手术干预但暴露于不同麻醉技术的两组患者。 特别是，一组采用局部麻醉，一组采用全身麻醉。
人群样本将由满足纳入和排除标准并计划植入起搏器 (PM)（需要局部麻醉的手术）和心脏再同步化治疗心脏复律除颤器 (ICD) 的所有患者组成Cardiocentro Ticino Lugano 的起搏器 (CRT-P) 和心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D)，手术通常在全身麻醉下进行。
人口样本将分为两组：非暴露组或对照组，将由接受 PM 植入（无麻醉）的患者组成，暴露组将由接受 CRT/ICD 植入的患者组成（全身麻醉）。
纳入标准：
- 同种手术：ICD、CRT-P、CRT-D、PM植入；
- 年龄 > 18 岁
- 已表示同意参与研究的患者
排除标准：
- 有神经退行性疾病和神经认知障碍病史的患者：这些障碍的存在可能会影响神经标志物的水平。
正常临床实践不会发生任何变化：我们将收集两份血液样本，取自我们临床实践中已经进行过的常规样本，用于确定手术前 (t0) 和手术后 (t+24h) Neurofilament Light 血浆水平的剂量.
我们的目的是比较暴露组（全身麻醉）和未暴露组（局部麻醉）之间的 NF-L 血浆水平增量（术前或 t0 - 术后或 t24）。
血液样本将在上面指定的时间收集并存储在 EDTA 中并匿名。 匿名化后的样本将被送往巴塞尔大学医院（瑞士巴塞尔），在那里将使用 SiMoA 神经病学 4 重测定法盲测神经变性标志物的血浆浓度。
在重症监护室或病房的术后疗程的前 2 天，将每天监测患者的神经系统状态。 根据内部协议，护理人员将通过 CAM-ICU 和 CAM（筛查）对该现象进行筛查。 筛查将每天至少进行 3 次并记录在案，或在护理人员发现需要时进行。 任何精神错乱的诊断都将由神经科医生证明。
除了 Neurofilament Light 的剂量外，将不会进行与正常临床实践不同的检查或程序。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Canton Ticino
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Lugano、Canton Ticino、瑞士、6900
- 招聘中
- Cardiocentro Ticino
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接触：
- Tiziano TC Cassina, MD
- 电话号码：+41 (0)91 8053183
- 邮箱：tiziano.cassina@cardiocentro.org
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副研究员：
- Stefania SB Buson, DR
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副研究员：
- Michele MV Villa, RN
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 同种手术：ICD、CRT-P、CRT-D、PM植入；
- 年龄 > 18 岁
- 已表示同意参与研究的患者
排除标准：
- 有神经退行性疾病和神经认知障碍病史的患者：这些障碍的存在可能会影响神经标志物的水平。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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暴露组
暴露组将由接受 CRT/ICD 植入（全身麻醉）的患者组成。
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全身麻醉（异丙酚、芬太尼、司佛兰、瑞芬太尼、罗库溴铵）
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未暴露组
非暴露组，或对照组，将由接受PM植入（无麻醉）的患者组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆神经丝光水平的变化
大体时间：24小时
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暴露于和未暴露于全身麻醉的患者术前和术后血浆神经丝光水平变化的比较。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆神经丝光水平的变化与术后急性神经认知障碍
大体时间：48小时
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血浆神经丝光水平变化与术后神经认知障碍如急性谵妄的发展之间的关联。
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48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tiziano TC Cassina, Professor、Cardiocentro Ticino
- 首席研究员：Stefania SB Buson, Dr.ssa、Cardiocentro Ticino
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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