- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04164329
Anestesian neurotoksisuus: yleisanestesian ja plasman neurofilamenttivalon tason välinen yhteys (ANESTOX-2019)
Prospektiivinen kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää yhteys anestesia-aineille altistumisen ja leikkausta edeltävien ja postoperatiivisten muutosten välillä plasman neurofilamenttivalotasoissa, neurologisten vaurioiden biomarkkereissa, potilailla, joilla on samanlainen kirurginen toimenpide, mutta erilaiset anestesiatekniikat.
Toissijaiset päätetapahtumat: Yhteys plasman neurofilamenttivalotasojen muutosten ja postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden kehittymisen välillä akuuttina deliriumina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksenamme on arvioida yleisanestesian vaikutusta keskushermostoon ja yrittää minimoida leikkausharha niin paljon kuin mahdollista. Tätä tarkoitusta varten on otettava huomioon kaksi potilasryhmää, joille tehdään samanlainen kirurginen toimenpide, mutta jotka altistetaan erilaisille anestesiatekniikoille. Erityisesti yksi ryhmä paikallispuudutuksessa ja yksi ryhmä yleisanestesiassa.
Populaatiootos muodostuu kaikista potilaista, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja joille on määrä implantoida sydämentahdistin (PM) - toimenpide, joka vaatii paikallispuudutuksen - ja kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämen uudelleensynkronointihoito. sydämentahdistin (CRT-P) ja sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D) Cardiocentro Ticino Luganossa, toimenpiteet toteutetaan yleensä yleisanestesiassa.
Populaatiootos jaetaan kahteen ryhmään: altistumaton ryhmä eli kontrolliryhmä koostuu potilaista, joille tehdään PM-implantaatio (ilman anestesiaa) ja altistunut ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään CRT/ICD-istutus ( nukutus).
Sisällyttämiskriteerit:
- Samantyyppinen leikkaus: ICD, CRT-P, CRT-D ja PM-istutus;
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilaat, jotka ovat ilmaisseet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut neurodegeneratiivisia sairauksia ja neurokognitiivisia häiriöitä: näiden häiriöiden esiintyminen saattaa vaikuttaa hermosolujen tasoon.
Normaaliin kliiniseen käytäntöön ei tehdä muutoksia: keräämme kaksi verinäytettä, jotka on otettu kliinisessä toiminnassamme jo tehdyistä rutiininäytteistä, Neurofilament Light -plasmatasojen annostusta varten ennen (t0) ja sen jälkeen (t+24h) .
Tarkoituksenamme on verrata NF-L-plasmatasojen deltaa (ennen tai t0 - postoperatiivinen tai t24) altistuneen ryhmän (yleinen anestesia) ja altistumattoman ryhmän (paikallinen anestesia) välillä.
Verinäytteet kerätään ja säilytetään EDTA:ssa yllä määriteltyinä aikoina ja anonymisoidaan. Anonymisoinnin jälkeen näytteet lähetetään Baselin yliopistolliseen sairaalaan (Basel, Sveitsi), jossa neurodegeneraatiomarkkerien pitoisuus plasmassa mitataan sokeasti käyttämällä SiMoA-neurologista 4-plex-määritystä.
Potilaiden neurologista tilaa seurataan päivittäin leikkauksen jälkeisen kurssin kahden ensimmäisen päivän aikana tehohoidossa tai osastolla. Ilmiön seulonnan suorittaa hoitohenkilökunta CAM-ICU:n ja CAM:n kautta (seulonta) sisäisten protokollien mukaisesti. Seulonta tehdään ja dokumentoidaan vähintään kolme kertaa päivässä tai kun hoitohenkilökunta havaitsee tarpeen. Neurologi vahvistaa kaiken delirium-diagnoosin.
Tutkimuksia tai toimenpiteitä, jotka poikkeavat normaalista kliinisestä käytännöstä, ei suoriteta lukuun ottamatta Neurofilament Lightin annostusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6900
- Rekrytointi
- Cardiocentro Ticino
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiziano TC Cassina, MD
- Puhelinnumero: +41 (0)91 8053183
- Sähköposti: tiziano.cassina@cardiocentro.org
-
Alatutkija:
- Stefania SB Buson, DR
-
Alatutkija:
- Michele MV Villa, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Samantyyppinen leikkaus: ICD, CRT-P, CRT-D ja PM-istutus;
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilaat, jotka ovat ilmaisseet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut neurodegeneratiivisia sairauksia ja neurokognitiivisia häiriöitä: näiden häiriöiden esiintyminen saattaa vaikuttaa hermosolujen tasoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Paljastettu ryhmä
Altistunut ryhmä muodostuu potilaista, joille tehdään CRT/ICD-istutus (yleinen anestesia).
|
Yleisanestesia (propofoli, fentanyyli, sevoraani, remifentanyyli, rokuroni)
|
Ei paljastettu ryhmä
Altistumaton ryhmä tai kontrolliryhmä muodostuu potilaista, joille suoritetaan PM-istutus (ilman anestesiaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset plasman neurofilamenttivalotasoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Plasman neurofilamenttivalotasojen muutosten vertailu ennen ja leikkauksen jälkeen potilailla, jotka ovat altistuneet yleisanestesialle ja jotka eivät olleet altistuneet sille.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset plasman neurofilamenttivalotasoissa ja akuutit postoperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Yhteys plasman neurofilamenttivalotasojen muutosten ja postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden kehittymisen välillä akuuttina deliriumina.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
- Päätutkija: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleinen anestesia
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäMeksiko
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuSydämen vajaatoiminta | Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleValmisHypertensio | Vatsan aortan aneurysma | AteromatoosiEspanja
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicValmisVatsan aortan aneurysmaEspanja
-
Hamilton Health Sciences CorporationValmis
-
Kepler University HospitalValmis
-
King Fahad Medical CityTuntematonKehon lämpötilan muutokset | Oleskelun kesto | Ennen aikaväliä | Siirtyminen | Potilaan kotiuttaminen
-
Ohio State UniversityRekrytointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
GlaxoSmithKlineValmis