Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesian neurotoksisuus: yleisanestesian ja plasman neurofilamenttivalon tason välinen yhteys (ANESTOX-2019)

perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Prospektiivinen kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää yhteys anestesia-aineille altistumisen ja leikkausta edeltävien ja postoperatiivisten muutosten välillä plasman neurofilamenttivalotasoissa, neurologisten vaurioiden biomarkkereissa, potilailla, joilla on samanlainen kirurginen toimenpide, mutta erilaiset anestesiatekniikat.

Toissijaiset päätetapahtumat: Yhteys plasman neurofilamenttivalotasojen muutosten ja postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden kehittymisen välillä akuuttina deliriumina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoituksenamme on arvioida yleisanestesian vaikutusta keskushermostoon ja yrittää minimoida leikkausharha niin paljon kuin mahdollista. Tätä tarkoitusta varten on otettava huomioon kaksi potilasryhmää, joille tehdään samanlainen kirurginen toimenpide, mutta jotka altistetaan erilaisille anestesiatekniikoille. Erityisesti yksi ryhmä paikallispuudutuksessa ja yksi ryhmä yleisanestesiassa.

Populaatiootos muodostuu kaikista potilaista, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja joille on määrä implantoida sydämentahdistin (PM) - toimenpide, joka vaatii paikallispuudutuksen - ja kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämen uudelleensynkronointihoito. sydämentahdistin (CRT-P) ja sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D) Cardiocentro Ticino Luganossa, toimenpiteet toteutetaan yleensä yleisanestesiassa.

Populaatiootos jaetaan kahteen ryhmään: altistumaton ryhmä eli kontrolliryhmä koostuu potilaista, joille tehdään PM-implantaatio (ilman anestesiaa) ja altistunut ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään CRT/ICD-istutus ( nukutus).

Sisällyttämiskriteerit:

  • Samantyyppinen leikkaus: ICD, CRT-P, CRT-D ja PM-istutus;
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Potilaat, jotka ovat ilmaisseet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on ollut neurodegeneratiivisia sairauksia ja neurokognitiivisia häiriöitä: näiden häiriöiden esiintyminen saattaa vaikuttaa hermosolujen tasoon.

Normaaliin kliiniseen käytäntöön ei tehdä muutoksia: keräämme kaksi verinäytettä, jotka on otettu kliinisessä toiminnassamme jo tehdyistä rutiininäytteistä, Neurofilament Light -plasmatasojen annostusta varten ennen (t0) ja sen jälkeen (t+24h) .

Tarkoituksenamme on verrata NF-L-plasmatasojen deltaa (ennen tai t0 - postoperatiivinen tai t24) altistuneen ryhmän (yleinen anestesia) ja altistumattoman ryhmän (paikallinen anestesia) välillä.

Verinäytteet kerätään ja säilytetään EDTA:ssa yllä määriteltyinä aikoina ja anonymisoidaan. Anonymisoinnin jälkeen näytteet lähetetään Baselin yliopistolliseen sairaalaan (Basel, Sveitsi), jossa neurodegeneraatiomarkkerien pitoisuus plasmassa mitataan sokeasti käyttämällä SiMoA-neurologista 4-plex-määritystä.

Potilaiden neurologista tilaa seurataan päivittäin leikkauksen jälkeisen kurssin kahden ensimmäisen päivän aikana tehohoidossa tai osastolla. Ilmiön seulonnan suorittaa hoitohenkilökunta CAM-ICU:n ja CAM:n kautta (seulonta) sisäisten protokollien mukaisesti. Seulonta tehdään ja dokumentoidaan vähintään kolme kertaa päivässä tai kun hoitohenkilökunta havaitsee tarpeen. Neurologi vahvistaa kaiken delirium-diagnoosin.

Tutkimuksia tai toimenpiteitä, jotka poikkeavat normaalista kliinisestä käytännöstä, ei suoriteta lukuun ottamatta Neurofilament Lightin annostusta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6900
        • Rekrytointi
        • Cardiocentro Ticino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stefania SB Buson, DR
        • Alatutkija:
          • Michele MV Villa, RN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatiootos muodostuu kaikista potilaista, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja joille on määrä implantoida sydämentahdistin (PM) - toimenpide, joka vaatii paikallispuudutuksen - ja kardiovertteridefibrillaattori (ICD), sydämen uudelleensynkronointihoito. sydämentahdistin (CRT-P) ja sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D) Cardiocentro Ticino Luganossa, toimenpiteet toteutetaan yleensä yleisanestesiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Samantyyppinen leikkaus: ICD, CRT-P, CRT-D ja PM-istutus;
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Potilaat, jotka ovat ilmaisseet suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on ollut neurodegeneratiivisia sairauksia ja neurokognitiivisia häiriöitä: näiden häiriöiden esiintyminen saattaa vaikuttaa hermosolujen tasoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paljastettu ryhmä
Altistunut ryhmä muodostuu potilaista, joille tehdään CRT/ICD-istutus (yleinen anestesia).
Yleisanestesia (propofoli, fentanyyli, sevoraani, remifentanyyli, rokuroni)
Ei paljastettu ryhmä
Altistumaton ryhmä tai kontrolliryhmä muodostuu potilaista, joille suoritetaan PM-istutus (ilman anestesiaa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman neurofilamenttivalotasoissa
Aikaikkuna: 24 tuntia
Plasman neurofilamenttivalotasojen muutosten vertailu ennen ja leikkauksen jälkeen potilailla, jotka ovat altistuneet yleisanestesialle ja jotka eivät olleet altistuneet sille.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman neurofilamenttivalotasoissa ja akuutit postoperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt
Aikaikkuna: 48 tuntia
Yhteys plasman neurofilamenttivalotasojen muutosten ja postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden kehittymisen välillä akuuttina deliriumina.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
  • Päätutkija: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleinen anestesia

3
Tilaa