- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04164329
Анестетическая нейротоксичность: связь между общей анестезией и уровнем плазменного нейрофиламентного света (ANESTOX-2019)
Проспективное контролируемое одноцентровое исследование, предназначенное для определения связи между воздействием анестетиков и предоперационными и послеоперационными изменениями уровня нейрофиламентов в плазме, биомаркеров неврологического повреждения, у пациентов с аналогичным хирургическим вмешательством, но с разными методами анестезии.
Вторичные конечные точки: связь между изменениями уровня нейрофиламентов в плазме и развитием послеоперационных нейрокогнитивных расстройств в виде острого бреда.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша цель - оценить влияние общей анестезии на центральную нервную систему, пытаясь максимально минимизировать хирургическую погрешность. Для этого необходимо рассмотреть две группы больных, которым выполняются аналогичные оперативные вмешательства, но с применением различных анестезиологических методик. В частности, одна группа с местной анестезией и одна группа с общей анестезией.
Выборка населения будет состоять из всех пациентов, которые удовлетворяют критериям включения и исключения и которым запланирована имплантация кардиостимулятора (ПМ) — процедура, требующая местной анестезии — и имплантация кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), сердечная ресинхронизирующая терапия. кардиостимулятор (CRT-P) и дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) в Cardiocentro Ticino Lugano, процедуры обычно проводятся под общей анестезией.
Выборка населения будет разделена на две группы: группа, не подвергавшаяся воздействию, или контрольная группа, будет состоять из пациентов, перенесших имплантацию ПМ (без анестезии), а группа, подвергшаяся воздействию, будет состоять из пациентов, которым была имплантирована СРТ/ИКД ( Общая анестезия).
Критерии включения:
- Тот же тип операции: имплантация ICD, CRT-P, CRT-D и PM;
- Возраст > 18 лет
- Пациенты, выразившие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с нейродегенеративными заболеваниями и нейрокогнитивными расстройствами в анамнезе: наличие этих расстройств может влиять на уровень нейромаркеров.
Никакие изменения не будут применяться к обычной клинической практике: мы возьмем два образца крови, взятые из рутинных образцов, уже взятых в нашей клинической практике, для дозировки уровней плазмы Neurofilament Light до (t0) и после процедуры (t + 24 часа). .
Наша цель состоит в том, чтобы сравнить дельту уровней NF-L в плазме (до или t0 - после операции или t24) между группой, подвергшейся воздействию (общая анестезия), и группой, не подвергшейся воздействию (местная анестезия).
Образцы крови будут собираться и храниться в ЭДТА в указанное выше время и анонимно. Образцы после анонимизации будут отправлены в Университетскую клинику Базеля (Базель, Швейцария), где концентрация маркеров нейродегенерации в плазме будет слепым образом измерена с использованием неврологического 4-плексного анализа SiMoA.
Неврологический статус пациентов будет контролироваться ежедневно в течение первых 2-х суток послеоперационного течения в реанимации или в палате. Скрининг феномена будет проводиться сестринским персоналом через CAM-ICU и CAM (скрининг) в соответствии с внутренними протоколами. Скрининг будет проводиться и документироваться не менее трех раз в день или при обнаружении необходимости медицинским персоналом. Любой диагноз делирия будет подтвержден неврологом.
Обследования или процедуры, которые отличаются от обычной клинической практики, не будут выполняться, за исключением дозировки Neurofilament Light.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6900
- Рекрутинг
- Cardiocentro Ticino
-
Контакт:
- Tiziano TC Cassina, MD
- Номер телефона: +41 (0)91 8053183
- Электронная почта: tiziano.cassina@cardiocentro.org
-
Младший исследователь:
- Stefania SB Buson, DR
-
Младший исследователь:
- Michele MV Villa, RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тот же тип операции: имплантация ICD, CRT-P, CRT-D и PM;
- Возраст > 18 лет
- Пациенты, выразившие согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с нейродегенеративными заболеваниями и нейрокогнитивными расстройствами в анамнезе: наличие этих расстройств может влиять на уровень нейромаркеров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая группа
Группа облучения будет состоять из пациентов, перенесших имплантацию CRT/ICD (общая анестезия).
|
Общая анестезия (пропофол, фентанил, севоран, ремифентанил, рокуроний)
|
|
Не раскрытая группа
Группа, не подвергшаяся воздействию, или контрольная группа, будет состоять из пациентов, перенесших имплантацию ПМ (без анестезии).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня света нейрофиламента в плазме
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравнение изменений уровня нейрофиламентного света в плазме до и после операции у пациентов, подвергшихся и не подвергшихся общей анестезии.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровней нейрофиламентов в плазме крови и острые послеоперационные нейрокогнитивные расстройства
Временное ограничение: 48 часов
|
Ассоциация между изменениями уровня нейрофиламентов в плазме крови и развитием послеоперационных нейрокогнитивных расстройств в виде острого бреда.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
- Главный следователь: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .