Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestetisk neurotoxicitet: sambandet mellan allmän anestesi och nivån av plasmaneurofilamentljus (ANESTOX-2019)

15 november 2019 uppdaterad av: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

En prospektiv kontrollerad studie med ett enda centrum utformad för att fastställa sambandet mellan exponeringen för anestesimedel och de pre- och postoperativa förändringarna i plasman av neurofilamentljusnivåer, biomarkörer för neurologisk skada, hos patienter med liknande kirurgiska ingrepp men olika anestesitekniker.

Sekundära effektmått: Samband mellan förändringar i plasma Neurofilament Light-nivåer och utvecklingen av postoperativa neurokognitiva störningar som akut delirium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår avsikt är att utvärdera effekten av den allmänna anestesin på det centrala nervsystemet, och försöka minimera den kirurgiska biasen så mycket som möjligt. För detta ändamål är det nödvändigt att överväga två grupper av patienter som genomgår liknande kirurgiska ingrepp, men som utsätts för olika anestesitekniker. I synnerhet en grupp med lokalbedövning och en grupp med allmänbedövning.

Befolkningsurvalet kommer att bestå av alla patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och schemalagt för implantation av pacemaker (PM) - en procedur som kräver lokalbedövning - och implantation av en cardioverter-defibrillator (ICD), en hjärtresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) och en hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) vid Cardiocentro Ticino Lugano, utförs vanligtvis procedurer under allmän anestesi.

Befolkningsurvalet kommer att delas upp i två grupper: den icke-exponerade gruppen, eller kontrollgruppen, kommer att bestå av patienterna som genomgår PM-implantation (utan anestesi) och den exponerade gruppen kommer att bestå av patienterna som genomgår CRT/ICD-implantation ( allmän anestesi).

Inklusionskriterier:

  • Samma typ av operation: ICD, CRT-P, CRT-D och PM implantation;
  • Ålder > 18 år gammal
  • Patienter som har uttryckt sitt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

- Patienter med anamnes på neurodegenerativa sjukdomar och neurokognitiva störningar: förekomsten av dessa störningar kan påverka nivån på neuromarkörerna.

Ingen förändring kommer att tillämpas på normal klinisk praxis: vi kommer att samla in två blodprover, tagna från rutinprover som redan utförts i vår kliniska praxis, för doseringen av Neurofilament Light-plasmanivåer före (t0) och efter proceduren (t+24h) .

Vår avsikt är att jämföra NF-L plasmanivåerna delta (pre eller t0 - postoperativ eller t24) mellan den exponerade gruppen (generell anestesi) och den icke exponerade gruppen (lokalbedövning).

Blodprover kommer att samlas in och lagras i EDTA vid de tidpunkter som anges ovan och anonymiseras. Proverna, efter anonymisering, kommer att skickas till universitetssjukhuset i Basel (Basel, Schweiz) där plasmakoncentrationen av neurodegenerationsmarkörer kommer att mätas blint med hjälp av SiMoA neurologiska 4-plex-analysen.

Patienternas neurologiska status kommer att övervakas dagligen under de första 2 dagarna av den postoperativa kursen på intensivvården eller på avdelningen. Screeningen av fenomenet kommer att utföras av vårdpersonalen genom CAM-ICU och CAM (screening), i enlighet med de interna protokollen. Screeningen kommer att utföras och dokumenteras minst tre gånger per dag eller när behovet upptäcks av vårdpersonalen. Varje diagnos av delirium kommer att intygas av neurologen.

Undersökningar eller procedurer som skiljer sig från normal klinisk praxis kommer inte att utföras, förutom för doseringen av Neurofilament Light.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Stefania SB Buson, DR
        • Underutredare:
          • Michele MV Villa, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befolkningsurvalet kommer att bestå av alla patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och schemalagt för implantation av pacemaker (PM) - en procedur som kräver lokalbedövning - och implantation av en cardioverter-defibrillator (ICD), en hjärtresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) och en hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) vid Cardiocentro Ticino Lugano, utförs vanligtvis procedurer under allmän anestesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samma typ av operation: ICD, CRT-P, CRT-D och PM implantation;
  • Ålder > 18 år gammal
  • Patienter som har uttryckt sitt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

- Patienter med anamnes på neurodegenerativa sjukdomar och neurokognitiva störningar: förekomsten av dessa störningar kan påverka nivån på neuromarkörerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Utsatt grupp
Den exponerade gruppen kommer att bestå av de patienter som genomgår CRT/ICD-implantation (generell anestesi).
Allmän anestesi (propofol, fentanyl, sevoran, remifentanyl, rokuronium)
Ej utsatt grupp
Den icke-exponerade gruppen, eller kontrollgruppen, kommer att bestå av patienterna som genomgår PM-implantation (utan anestesi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasma Neurofilament Light-nivåer
Tidsram: 24 timmar
Jämförelse av förändringar i plasma Neurofilament Light-nivåer före och postoperativt hos patienter som exponerats och inte exponerats för allmän anestesi.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasma Neurofilament Ljusnivåer och akuta postoperativa neurokognitiva störningar
Tidsram: 48 timmar
Samband mellan förändringar i plasma Neurofilament Light-nivåer och utvecklingen av postoperativa neurokognitiva störningar som akut delirium.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
  • Huvudutredare: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2019

Första postat (FAKTISK)

15 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera