- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04164329
Anestetisk neurotoxicitet: sambandet mellan allmän anestesi och nivån av plasmaneurofilamentljus (ANESTOX-2019)
En prospektiv kontrollerad studie med ett enda centrum utformad för att fastställa sambandet mellan exponeringen för anestesimedel och de pre- och postoperativa förändringarna i plasman av neurofilamentljusnivåer, biomarkörer för neurologisk skada, hos patienter med liknande kirurgiska ingrepp men olika anestesitekniker.
Sekundära effektmått: Samband mellan förändringar i plasma Neurofilament Light-nivåer och utvecklingen av postoperativa neurokognitiva störningar som akut delirium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår avsikt är att utvärdera effekten av den allmänna anestesin på det centrala nervsystemet, och försöka minimera den kirurgiska biasen så mycket som möjligt. För detta ändamål är det nödvändigt att överväga två grupper av patienter som genomgår liknande kirurgiska ingrepp, men som utsätts för olika anestesitekniker. I synnerhet en grupp med lokalbedövning och en grupp med allmänbedövning.
Befolkningsurvalet kommer att bestå av alla patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och schemalagt för implantation av pacemaker (PM) - en procedur som kräver lokalbedövning - och implantation av en cardioverter-defibrillator (ICD), en hjärtresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) och en hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) vid Cardiocentro Ticino Lugano, utförs vanligtvis procedurer under allmän anestesi.
Befolkningsurvalet kommer att delas upp i två grupper: den icke-exponerade gruppen, eller kontrollgruppen, kommer att bestå av patienterna som genomgår PM-implantation (utan anestesi) och den exponerade gruppen kommer att bestå av patienterna som genomgår CRT/ICD-implantation ( allmän anestesi).
Inklusionskriterier:
- Samma typ av operation: ICD, CRT-P, CRT-D och PM implantation;
- Ålder > 18 år gammal
- Patienter som har uttryckt sitt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på neurodegenerativa sjukdomar och neurokognitiva störningar: förekomsten av dessa störningar kan påverka nivån på neuromarkörerna.
Ingen förändring kommer att tillämpas på normal klinisk praxis: vi kommer att samla in två blodprover, tagna från rutinprover som redan utförts i vår kliniska praxis, för doseringen av Neurofilament Light-plasmanivåer före (t0) och efter proceduren (t+24h) .
Vår avsikt är att jämföra NF-L plasmanivåerna delta (pre eller t0 - postoperativ eller t24) mellan den exponerade gruppen (generell anestesi) och den icke exponerade gruppen (lokalbedövning).
Blodprover kommer att samlas in och lagras i EDTA vid de tidpunkter som anges ovan och anonymiseras. Proverna, efter anonymisering, kommer att skickas till universitetssjukhuset i Basel (Basel, Schweiz) där plasmakoncentrationen av neurodegenerationsmarkörer kommer att mätas blint med hjälp av SiMoA neurologiska 4-plex-analysen.
Patienternas neurologiska status kommer att övervakas dagligen under de första 2 dagarna av den postoperativa kursen på intensivvården eller på avdelningen. Screeningen av fenomenet kommer att utföras av vårdpersonalen genom CAM-ICU och CAM (screening), i enlighet med de interna protokollen. Screeningen kommer att utföras och dokumenteras minst tre gånger per dag eller när behovet upptäcks av vårdpersonalen. Varje diagnos av delirium kommer att intygas av neurologen.
Undersökningar eller procedurer som skiljer sig från normal klinisk praxis kommer inte att utföras, förutom för doseringen av Neurofilament Light.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
- Rekrytering
- Cardiocentro Ticino
-
Kontakt:
- Tiziano TC Cassina, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 8053183
- E-post: tiziano.cassina@cardiocentro.org
-
Underutredare:
- Stefania SB Buson, DR
-
Underutredare:
- Michele MV Villa, RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samma typ av operation: ICD, CRT-P, CRT-D och PM implantation;
- Ålder > 18 år gammal
- Patienter som har uttryckt sitt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på neurodegenerativa sjukdomar och neurokognitiva störningar: förekomsten av dessa störningar kan påverka nivån på neuromarkörerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt grupp
Den exponerade gruppen kommer att bestå av de patienter som genomgår CRT/ICD-implantation (generell anestesi).
|
Allmän anestesi (propofol, fentanyl, sevoran, remifentanyl, rokuronium)
|
|
Ej utsatt grupp
Den icke-exponerade gruppen, eller kontrollgruppen, kommer att bestå av patienterna som genomgår PM-implantation (utan anestesi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasma Neurofilament Light-nivåer
Tidsram: 24 timmar
|
Jämförelse av förändringar i plasma Neurofilament Light-nivåer före och postoperativt hos patienter som exponerats och inte exponerats för allmän anestesi.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i plasma Neurofilament Ljusnivåer och akuta postoperativa neurokognitiva störningar
Tidsram: 48 timmar
|
Samband mellan förändringar i plasma Neurofilament Light-nivåer och utvecklingen av postoperativa neurokognitiva störningar som akut delirium.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
- Huvudutredare: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01739
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .