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Neurotoxizität von Anästhetika: Die Assoziation zwischen Vollnarkose und dem Niveau des Plasma-Neurofilament-Lichts (ANESTOX-2019)

15. November 2019 aktualisiert von: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Eine prospektive kontrollierte monozentrische Studie zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Exposition gegenüber Anästhetika und den prä- und postoperativen Veränderungen der Plasma-Neurofilament-Lichtwerte, Biomarkern für neurologische Verletzungen, bei Patienten mit ähnlichen chirurgischen Eingriffen, aber unterschiedlichen Anästhesietechniken.

Sekundäre Endpunkte: Assoziation zwischen den Veränderungen der Plasma-Neurofilament-Light-Pegel und der Entwicklung postoperativer neurokognitiver Störungen wie akutes Delirium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Absicht ist es, die Auswirkungen der Vollnarkose auf das zentrale Nervensystem zu bewerten und zu versuchen, die chirurgische Verzerrung so weit wie möglich zu minimieren. Zu diesem Zweck ist es notwendig, zwei Gruppen von Patienten zu berücksichtigen, die sich einem ähnlichen chirurgischen Eingriff unterziehen, jedoch unterschiedlichen Anästhesietechniken ausgesetzt sind. Insbesondere eine Gruppe mit Lokalanästhesie und eine Gruppe mit Vollnarkose.

Die Bevölkerungsstichprobe besteht aus allen Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und für die die Implantation eines Herzschrittmachers (PM) – ein Verfahren, das eine Lokalanästhesie erfordert – und die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD), einer kardialen Resynchronisationstherapie, vorgesehen ist Herzschrittmacher (CRT-P) und ein kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) im Cardiocentro Ticino Lugano, Eingriffe werden in der Regel unter Vollnarkose durchgeführt.

Die Bevölkerungsstichprobe wird in zwei Gruppen eingeteilt: Die nicht exponierte Gruppe oder Kontrollgruppe wird aus den Patienten bestehen, die sich einer PM-Implantation (ohne Anästhesie) unterziehen, und die exponierte Gruppe wird aus den Patienten bestehen, die sich einer CRT/ICD-Implantation unterziehen ( Vollnarkose).

Einschlusskriterien:

  • Gleiche Art der Operation: ICD-, CRT-P-, CRT-D- und PM-Implantation;
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklärt haben

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen und neurokognitiven Störungen in der Vorgeschichte: Das Vorhandensein dieser Störungen könnte die Konzentration der Neuromarker beeinflussen.

Für die normale klinische Praxis werden keine Änderungen vorgenommen: Wir werden zwei Blutproben entnehmen, die aus Routineproben entnommen werden, die bereits in unserer klinischen Praxis durchgeführt wurden, für die Dosierung der Neurofilament Light-Plasmaspiegel vor (t0) und nach dem Eingriff (t+24h). .

Unsere Absicht ist es, das Delta der NF-L-Plasmaspiegel (prä oder t0 – postoperativ oder t24) zwischen der exponierten Gruppe (Vollnarkose) und der nicht exponierten Gruppe (Lokalanästhesie) zu vergleichen.

Blutproben werden zu den oben angegebenen Zeiten gesammelt und in EDTA gespeichert und anonymisiert. Die Proben werden nach der Anonymisierung an das Universitätsspital Basel (Basel, Schweiz) geschickt, wo die Plasmakonzentration von Neurodegenerationsmarkern unter Verwendung des SiMoA-Neurologie-4-Plex-Assays blind gemessen wird.

Der neurologische Status der Patienten wird während der ersten 2 Tage des postoperativen Verlaufs täglich auf der Intensivstation oder auf der Station überwacht. Das Screening des Phänomens wird vom Pflegepersonal über die CAM-ICU und CAM (Screening) gemäß den internen Protokollen durchgeführt. Das Screening wird mindestens dreimal täglich oder bei Bedarf durch das Pflegepersonal durchgeführt und dokumentiert. Jede Delir-Diagnose wird vom Neurologen bescheinigt.

Untersuchungen oder Verfahren, die von der normalen klinischen Praxis abweichen, werden nicht durchgeführt, mit Ausnahme der Dosierung von Neurofilament Light.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Cardiocentro Ticino
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Stefania SB Buson, DR
        • Unterermittler:
          • Michele MV Villa, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerungsstichprobe besteht aus allen Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und für die die Implantation eines Herzschrittmachers (PM) – ein Verfahren, das eine Lokalanästhesie erfordert – und die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD), einer kardialen Resynchronisationstherapie, vorgesehen ist Herzschrittmacher (CRT-P) und ein kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) im Cardiocentro Ticino Lugano, Eingriffe werden in der Regel unter Vollnarkose durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gleiche Art der Operation: ICD-, CRT-P-, CRT-D- und PM-Implantation;
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklärt haben

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen und neurokognitiven Störungen in der Vorgeschichte: Das Vorhandensein dieser Störungen könnte die Konzentration der Neuromarker beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Exponierte Gruppe
Die exponierte Gruppe besteht aus den Patienten, die sich einer CRT/ICD-Implantation (Vollnarkose) unterziehen.
Vollnarkose (Propofol, Fentanyl, Sevoran, Remifentanyl, Rocuronium)
Nicht exponierte Gruppe
Die nicht exponierte Gruppe oder Kontrollgruppe besteht aus den Patienten, die sich einer PM-Implantation (ohne Anästhesie) unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Plasma-Neurofilament-Lichtwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Veränderungen der Plasma-Neurofilament-Lichtwerte vor und nach der Operation bei Patienten, die einer Vollnarkose ausgesetzt und nicht ausgesetzt waren.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasmaspiegel von Neurofilament Light und akute postoperative neurokognitive Störungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Assoziation zwischen den Veränderungen der Plasma-Neurofilament-Lichtwerte und der Entwicklung von postoperativen neurokognitiven Störungen wie akutem Delirium.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
  • Hauptermittler: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Toxizität von allgemeinen Anästhetika

Klinische Studien zur Vollnarkose

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