- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04164329
Neurotoxizität von Anästhetika: Die Assoziation zwischen Vollnarkose und dem Niveau des Plasma-Neurofilament-Lichts (ANESTOX-2019)
Eine prospektive kontrollierte monozentrische Studie zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Exposition gegenüber Anästhetika und den prä- und postoperativen Veränderungen der Plasma-Neurofilament-Lichtwerte, Biomarkern für neurologische Verletzungen, bei Patienten mit ähnlichen chirurgischen Eingriffen, aber unterschiedlichen Anästhesietechniken.
Sekundäre Endpunkte: Assoziation zwischen den Veränderungen der Plasma-Neurofilament-Light-Pegel und der Entwicklung postoperativer neurokognitiver Störungen wie akutes Delirium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Absicht ist es, die Auswirkungen der Vollnarkose auf das zentrale Nervensystem zu bewerten und zu versuchen, die chirurgische Verzerrung so weit wie möglich zu minimieren. Zu diesem Zweck ist es notwendig, zwei Gruppen von Patienten zu berücksichtigen, die sich einem ähnlichen chirurgischen Eingriff unterziehen, jedoch unterschiedlichen Anästhesietechniken ausgesetzt sind. Insbesondere eine Gruppe mit Lokalanästhesie und eine Gruppe mit Vollnarkose.
Die Bevölkerungsstichprobe besteht aus allen Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und für die die Implantation eines Herzschrittmachers (PM) – ein Verfahren, das eine Lokalanästhesie erfordert – und die Implantation eines Kardioverter-Defibrillators (ICD), einer kardialen Resynchronisationstherapie, vorgesehen ist Herzschrittmacher (CRT-P) und ein kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) im Cardiocentro Ticino Lugano, Eingriffe werden in der Regel unter Vollnarkose durchgeführt.
Die Bevölkerungsstichprobe wird in zwei Gruppen eingeteilt: Die nicht exponierte Gruppe oder Kontrollgruppe wird aus den Patienten bestehen, die sich einer PM-Implantation (ohne Anästhesie) unterziehen, und die exponierte Gruppe wird aus den Patienten bestehen, die sich einer CRT/ICD-Implantation unterziehen ( Vollnarkose).
Einschlusskriterien:
- Gleiche Art der Operation: ICD-, CRT-P-, CRT-D- und PM-Implantation;
- Alter > 18 Jahre alt
- Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklärt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen und neurokognitiven Störungen in der Vorgeschichte: Das Vorhandensein dieser Störungen könnte die Konzentration der Neuromarker beeinflussen.
Für die normale klinische Praxis werden keine Änderungen vorgenommen: Wir werden zwei Blutproben entnehmen, die aus Routineproben entnommen werden, die bereits in unserer klinischen Praxis durchgeführt wurden, für die Dosierung der Neurofilament Light-Plasmaspiegel vor (t0) und nach dem Eingriff (t+24h). .
Unsere Absicht ist es, das Delta der NF-L-Plasmaspiegel (prä oder t0 – postoperativ oder t24) zwischen der exponierten Gruppe (Vollnarkose) und der nicht exponierten Gruppe (Lokalanästhesie) zu vergleichen.
Blutproben werden zu den oben angegebenen Zeiten gesammelt und in EDTA gespeichert und anonymisiert. Die Proben werden nach der Anonymisierung an das Universitätsspital Basel (Basel, Schweiz) geschickt, wo die Plasmakonzentration von Neurodegenerationsmarkern unter Verwendung des SiMoA-Neurologie-4-Plex-Assays blind gemessen wird.
Der neurologische Status der Patienten wird während der ersten 2 Tage des postoperativen Verlaufs täglich auf der Intensivstation oder auf der Station überwacht. Das Screening des Phänomens wird vom Pflegepersonal über die CAM-ICU und CAM (Screening) gemäß den internen Protokollen durchgeführt. Das Screening wird mindestens dreimal täglich oder bei Bedarf durch das Pflegepersonal durchgeführt und dokumentiert. Jede Delir-Diagnose wird vom Neurologen bescheinigt.
Untersuchungen oder Verfahren, die von der normalen klinischen Praxis abweichen, werden nicht durchgeführt, mit Ausnahme der Dosierung von Neurofilament Light.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefania SB Buson, Dr.
- Telefonnummer: +41 91 805 31 85
- E-Mail: Stefania.Buson@cardiocentro.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiziano TC Cassina, Professor
- Telefonnummer: +41 91 805 31 83
- E-Mail: Tiziano.Cassina@cardiocentro.org
Studienorte
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
- Rekrutierung
- Cardiocentro Ticino
-
Kontakt:
- Tiziano TC Cassina, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 8053183
- E-Mail: tiziano.cassina@cardiocentro.org
-
Unterermittler:
- Stefania SB Buson, DR
-
Unterermittler:
- Michele MV Villa, RN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gleiche Art der Operation: ICD-, CRT-P-, CRT-D- und PM-Implantation;
- Alter > 18 Jahre alt
- Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie erklärt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurodegenerativen Erkrankungen und neurokognitiven Störungen in der Vorgeschichte: Das Vorhandensein dieser Störungen könnte die Konzentration der Neuromarker beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Exponierte Gruppe
Die exponierte Gruppe besteht aus den Patienten, die sich einer CRT/ICD-Implantation (Vollnarkose) unterziehen.
|
Vollnarkose (Propofol, Fentanyl, Sevoran, Remifentanyl, Rocuronium)
|
Nicht exponierte Gruppe
Die nicht exponierte Gruppe oder Kontrollgruppe besteht aus den Patienten, die sich einer PM-Implantation (ohne Anästhesie) unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Plasma-Neurofilament-Lichtwerte
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich der Veränderungen der Plasma-Neurofilament-Lichtwerte vor und nach der Operation bei Patienten, die einer Vollnarkose ausgesetzt und nicht ausgesetzt waren.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Plasmaspiegel von Neurofilament Light und akute postoperative neurokognitive Störungen
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Assoziation zwischen den Veränderungen der Plasma-Neurofilament-Lichtwerte und der Entwicklung von postoperativen neurokognitiven Störungen wie akutem Delirium.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
- Hauptermittler: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01739
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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