Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Neurotoxicidade anestésica: a associação entre a anestesia geral e o nível de luz do neurofilamento plasmático (ANESTOX-2019)

15 de novembro de 2019 atualizado por: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Um estudo prospectivo controlado em um único centro desenhado para determinar a associação entre a exposição a agentes anestésicos e as alterações pré e pós-operatórias nos níveis plasmáticos do Neurofilament Light, biomarcadores de lesão neurológica, em pacientes com intervenção cirúrgica semelhante, mas diferentes técnicas anestésicas.

Desfechos secundários: Associação entre as alterações nos níveis plasmáticos de Neurofilament Light e o desenvolvimento de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios como delirium agudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa intenção é avaliar o impacto da anestesia geral no Sistema Nervoso Central, tentando minimizar ao máximo o viés cirúrgico. Para tanto, é necessário considerar dois grupos de pacientes submetidos a intervenções cirúrgicas semelhantes, porém expostos a diferentes técnicas anestésicas. Em particular, um grupo com anestesia local e um grupo com anestesia geral.

A amostra populacional será composta por todos os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão e agendados para implantação de marcapasso (MP) - procedimento que requer anestesia local - e implantação de cardioversor desfibrilador (CDI), terapia de ressincronização cardíaca marcapasso (CRT-P) e um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) no Cardiocentro Ticino Lugano, os procedimentos geralmente são realizados sob anestesia geral.

A amostra populacional será dividida em dois grupos: o grupo não exposto, ou grupo controle, será composto pelos pacientes submetidos a implante de MP (sem anestesia) e o grupo exposto será composto pelos pacientes submetidos a implante de CRT/CDI ( anestesia geral).

Critério de inclusão:

  • Mesmo tipo de cirurgia: implante de CDI, CRT-P, CRT-D e PM;
  • Idade > 18 anos
  • Pacientes que manifestaram seu consentimento para a participação no estudo

Critério de exclusão:

- Doentes com antecedentes de doenças neurodegenerativas e perturbações neurocognitivas: a presença destas perturbações pode influenciar o nível dos neuromarcadores.

Nenhuma alteração será aplicada à prática clínica normal: coletaremos duas amostras de sangue, retiradas de amostras de rotina já realizadas em nossa prática clínica, para dosagem dos níveis plasmáticos do Neurofilament Light antes (t0) e após o procedimento (t+24h) .

Nossa intenção é comparar os níveis plasmáticos de NF-L delta (pré ou t0 - pós-operatório ou t24) entre o grupo exposto (anestesia geral) e o grupo não exposto (anestesia local).

As amostras de sangue serão coletadas e armazenadas em EDTA nos horários especificados acima e anonimamente. As amostras, após anonimização, serão enviadas para o Hospital Universitário de Basel (Basileia, Suíça), onde a concentração plasmática de marcadores de neurodegeneração será medida às cegas usando o ensaio SiMoA neurology 4-plex.

O estado neurológico dos pacientes será monitorado diariamente durante os primeiros 2 dias do curso pós-operatório em terapia intensiva ou na enfermaria. A triagem do fenômeno será realizada pela equipe de enfermagem por meio do CAM-ICU e CAM (triagem), de acordo com os protocolos internos. A triagem será realizada e documentada no mínimo três vezes ao dia ou quando a necessidade for detectada pela equipe de enfermagem. Qualquer diagnóstico de delirium será certificado pelo neurologista.

Não serão realizados exames ou procedimentos que difiram da prática clínica normal, exceto a dosagem do Neurofilamento Light.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6900
        • Recrutamento
        • Cardiocentro Ticino
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Stefania SB Buson, DR
        • Subinvestigador:
          • Michele MV Villa, RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A amostra populacional será composta por todos os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão e agendados para implantação de marcapasso (MP) - procedimento que requer anestesia local - e implantação de cardioversor desfibrilador (CDI), terapia de ressincronização cardíaca marcapasso (CRT-P) e um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) no Cardiocentro Ticino Lugano, os procedimentos geralmente são realizados sob anestesia geral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mesmo tipo de cirurgia: implante de CDI, CRT-P, CRT-D e PM;
  • Idade > 18 anos
  • Pacientes que manifestaram seu consentimento para a participação no estudo

Critério de exclusão:

- Doentes com antecedentes de doenças neurodegenerativas e perturbações neurocognitivas: a presença destas perturbações pode influenciar o nível dos neuromarcadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo exposto
O grupo exposto será composto pelos pacientes submetidos ao implante de TRC/CDI (anestesia geral).
Anestesia geral (propofol, fentanil, sevorane, remifentanil, rocurônio)
Grupo não exposto
O grupo não exposto, ou grupo controle, será composto pelos pacientes submetidos a implante de MP (sem anestesia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis plasmáticos de luz de neurofilamento
Prazo: 24 horas
Comparação das alterações nos níveis plasmáticos de Neurofilament Light pré e pós-operatório em pacientes expostos e não expostos à anestesia geral.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis plasmáticos de neurofilamento leve e distúrbios neurocognitivos pós-operatórios agudos
Prazo: 48 horas
Associação entre as alterações nos níveis plasmáticos de Neurofilament Light e o desenvolvimento de distúrbios neurocognitivos pós-operatórios como delirium agudo.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
  • Investigador principal: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anestésico geral

3
Se inscrever