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Neurotoxicité anesthésique : l'association entre l'anesthésie générale et le niveau de lumière des neurofilaments plasmatiques (ANESTOX-2019)

15 novembre 2019 mis à jour par: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

Une étude prospective contrôlée monocentrique conçue pour déterminer l'association entre l'exposition aux agents anesthésiques et les changements pré et postopératoires des niveaux de lumière plasmatique des neurofilaments, biomarqueurs de lésions neurologiques, chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale similaire mais des techniques anesthésiques différentes.

Critères d'évaluation secondaires : Association entre les modifications des niveaux plasmatiques de Neurofilament Light et le développement de troubles neurocognitifs postopératoires tels que le délire aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre intention est d'évaluer l'impact de l'anesthésie générale sur le système nerveux central, en essayant de minimiser autant que possible le biais chirurgical. Pour cela, il est nécessaire de considérer deux groupes de patients qui subissent une intervention chirurgicale similaire, mais avec des techniques d'anesthésie différentes. En particulier, un groupe sous anesthésie locale et un groupe sous anesthésie générale.

L'échantillon de population sera composé de tous les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion et programmés pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque (PM) - une procédure qui nécessite une anesthésie locale - et l'implantation d'un défibrillateur automatique (ICD), une thérapie de resynchronisation cardiaque stimulateur cardiaque (CRT-P) et un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) au Cardiocentro Ticino Lugano, les procédures sont généralement réalisées sous anesthésie générale.

L'échantillon de population sera divisé en deux groupes : le groupe non exposé, ou groupe témoin, sera composé des patients subissant une implantation PM (sans anesthésie) et le groupe exposé sera composé des patients subissant une implantation CRT/ICD ( anesthésie générale).

Critère d'intégration:

  • Même type de chirurgie : implantation ICD, CRT-P, CRT-D et PM ;
  • Âge > 18 ans
  • Patients ayant exprimé leur consentement à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

- Patients ayant des antécédents de maladies neurodégénératives et de troubles neurocognitifs : la présence de ces troubles pourrait influencer le niveau des neuro-marqueurs.

Aucun changement ne sera appliqué à la pratique clinique normale : nous prélèverons deux échantillons de sang, prélevés sur des échantillons de routine déjà effectués dans notre pratique clinique, pour le dosage des niveaux plasmatiques de Neurofilament Light avant (t0) et après la procédure (t+24h) .

Notre intention est de comparer les taux plasmatiques de NF-L delta (pré ou t0 - postopératoire ou t24) entre le groupe exposé (anesthésie générale) et le groupe non exposé (anesthésie locale).

Les échantillons de sang seront prélevés et stockés dans l'EDTA aux heures spécifiées ci-dessus et anonymisés. Les échantillons, après anonymisation, seront envoyés à l'hôpital universitaire de Bâle (Bâle, Suisse) où la concentration plasmatique des marqueurs de neurodégénérescence sera mesurée à l'aveugle à l'aide du test SiMoA neurology 4-plex.

L'état neurologique des patients sera surveillé quotidiennement pendant les 2 premiers jours du cours post-opératoire en réanimation ou en salle. Le dépistage du phénomène sera effectué par le personnel soignant à travers le CAM-ICU et le CAM (dépistage), conformément aux protocoles internes. Le dépistage sera effectué et documenté au moins trois fois par jour ou lorsque le besoin est détecté par le personnel infirmier. Tout diagnostic de délire sera certifié par le neurologue.

Les examens ou les procédures qui diffèrent de la pratique clinique normale ne seront pas effectués, à l'exception du dosage de Neurofilament Light.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • Cardiocentro Ticino
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Stefania SB Buson, DR
        • Sous-enquêteur:
          • Michele MV Villa, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'échantillon de population sera composé de tous les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion et programmés pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque (PM) - une procédure qui nécessite une anesthésie locale - et l'implantation d'un défibrillateur automatique (ICD), une thérapie de resynchronisation cardiaque stimulateur cardiaque (CRT-P) et un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) au Cardiocentro Ticino Lugano, les procédures sont généralement réalisées sous anesthésie générale.

La description

Critère d'intégration:

  • Même type de chirurgie : implantation ICD, CRT-P, CRT-D et PM ;
  • Âge > 18 ans
  • Patients ayant exprimé leur consentement à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

- Patients ayant des antécédents de maladies neurodégénératives et de troubles neurocognitifs : la présence de ces troubles pourrait influencer le niveau des neuro-marqueurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe exposé
Le groupe exposé sera composé des patients qui subissent une implantation CRT/ICD (anesthésie générale).
Anesthésie générale (propofol, fentanyl, sévorane, rémifentanyl, rocuronium)
Groupe non exposé
Le groupe non exposé, ou groupe témoin, sera composé des patients subissant une implantation PM (sans anesthésie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des niveaux de lumière des neurofilaments plasmatiques
Délai: 24 heures
Comparaison de l'évolution des niveaux plasmatiques de Neurofilament Light pré et postopératoire chez des patients exposés et non exposés à une anesthésie générale.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des niveaux de lumière du neurofilament plasmatique et troubles neurocognitifs postopératoires aigus
Délai: 48 heures
Association entre les modifications des niveaux plasmatiques de Neurofilament Light et le développement de troubles neurocognitifs post-opératoires comme le délire aigu.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
  • Chercheur principal: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

15 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anesthésie générale

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