- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04164329
Neurotoxicité anesthésique : l'association entre l'anesthésie générale et le niveau de lumière des neurofilaments plasmatiques (ANESTOX-2019)
Une étude prospective contrôlée monocentrique conçue pour déterminer l'association entre l'exposition aux agents anesthésiques et les changements pré et postopératoires des niveaux de lumière plasmatique des neurofilaments, biomarqueurs de lésions neurologiques, chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale similaire mais des techniques anesthésiques différentes.
Critères d'évaluation secondaires : Association entre les modifications des niveaux plasmatiques de Neurofilament Light et le développement de troubles neurocognitifs postopératoires tels que le délire aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre intention est d'évaluer l'impact de l'anesthésie générale sur le système nerveux central, en essayant de minimiser autant que possible le biais chirurgical. Pour cela, il est nécessaire de considérer deux groupes de patients qui subissent une intervention chirurgicale similaire, mais avec des techniques d'anesthésie différentes. En particulier, un groupe sous anesthésie locale et un groupe sous anesthésie générale.
L'échantillon de population sera composé de tous les patients qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion et programmés pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque (PM) - une procédure qui nécessite une anesthésie locale - et l'implantation d'un défibrillateur automatique (ICD), une thérapie de resynchronisation cardiaque stimulateur cardiaque (CRT-P) et un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) au Cardiocentro Ticino Lugano, les procédures sont généralement réalisées sous anesthésie générale.
L'échantillon de population sera divisé en deux groupes : le groupe non exposé, ou groupe témoin, sera composé des patients subissant une implantation PM (sans anesthésie) et le groupe exposé sera composé des patients subissant une implantation CRT/ICD ( anesthésie générale).
Critère d'intégration:
- Même type de chirurgie : implantation ICD, CRT-P, CRT-D et PM ;
- Âge > 18 ans
- Patients ayant exprimé leur consentement à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladies neurodégénératives et de troubles neurocognitifs : la présence de ces troubles pourrait influencer le niveau des neuro-marqueurs.
Aucun changement ne sera appliqué à la pratique clinique normale : nous prélèverons deux échantillons de sang, prélevés sur des échantillons de routine déjà effectués dans notre pratique clinique, pour le dosage des niveaux plasmatiques de Neurofilament Light avant (t0) et après la procédure (t+24h) .
Notre intention est de comparer les taux plasmatiques de NF-L delta (pré ou t0 - postopératoire ou t24) entre le groupe exposé (anesthésie générale) et le groupe non exposé (anesthésie locale).
Les échantillons de sang seront prélevés et stockés dans l'EDTA aux heures spécifiées ci-dessus et anonymisés. Les échantillons, après anonymisation, seront envoyés à l'hôpital universitaire de Bâle (Bâle, Suisse) où la concentration plasmatique des marqueurs de neurodégénérescence sera mesurée à l'aveugle à l'aide du test SiMoA neurology 4-plex.
L'état neurologique des patients sera surveillé quotidiennement pendant les 2 premiers jours du cours post-opératoire en réanimation ou en salle. Le dépistage du phénomène sera effectué par le personnel soignant à travers le CAM-ICU et le CAM (dépistage), conformément aux protocoles internes. Le dépistage sera effectué et documenté au moins trois fois par jour ou lorsque le besoin est détecté par le personnel infirmier. Tout diagnostic de délire sera certifié par le neurologue.
Les examens ou les procédures qui diffèrent de la pratique clinique normale ne seront pas effectués, à l'exception du dosage de Neurofilament Light.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefania SB Buson, Dr.
- Numéro de téléphone: +41 91 805 31 85
- E-mail: Stefania.Buson@cardiocentro.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tiziano TC Cassina, Professor
- Numéro de téléphone: +41 91 805 31 83
- E-mail: Tiziano.Cassina@cardiocentro.org
Lieux d'étude
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6900
- Recrutement
- Cardiocentro Ticino
-
Contact:
- Tiziano TC Cassina, MD
- Numéro de téléphone: +41 (0)91 8053183
- E-mail: tiziano.cassina@cardiocentro.org
-
Sous-enquêteur:
- Stefania SB Buson, DR
-
Sous-enquêteur:
- Michele MV Villa, RN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Même type de chirurgie : implantation ICD, CRT-P, CRT-D et PM ;
- Âge > 18 ans
- Patients ayant exprimé leur consentement à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de maladies neurodégénératives et de troubles neurocognitifs : la présence de ces troubles pourrait influencer le niveau des neuro-marqueurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe exposé
Le groupe exposé sera composé des patients qui subissent une implantation CRT/ICD (anesthésie générale).
|
Anesthésie générale (propofol, fentanyl, sévorane, rémifentanyl, rocuronium)
|
Groupe non exposé
Le groupe non exposé, ou groupe témoin, sera composé des patients subissant une implantation PM (sans anesthésie)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des niveaux de lumière des neurofilaments plasmatiques
Délai: 24 heures
|
Comparaison de l'évolution des niveaux plasmatiques de Neurofilament Light pré et postopératoire chez des patients exposés et non exposés à une anesthésie générale.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des niveaux de lumière du neurofilament plasmatique et troubles neurocognitifs postopératoires aigus
Délai: 48 heures
|
Association entre les modifications des niveaux plasmatiques de Neurofilament Light et le développement de troubles neurocognitifs post-opératoires comme le délire aigu.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
- Chercheur principal: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01739
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Anesthésie générale
-
Hospital Civil de GuadalajaraRecrutementLe syndrome de détresse respiratoire aiguëMexique
-
Montefiore Medical CenterRetiréInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque aiguë décompensée
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleComplétéHypertension | Anévrisme de l'aorte abdominale | AthéromatoseEspagne
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronicComplétéAnévrisme de l'aorte abdominaleEspagne
-
King Fahad Medical CityInconnueChangements de température corporelle | Durée du séjour | Préterme | Transition | Sortie du patient
-
University Hospital, Clermont-FerrandInconnue
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... et autres collaborateursComplété
-
Brigham and Women's HospitalDepartment of Health and Human Services; Centers for Medicare and Medicaid... et autres collaborateursComplétéGrippe | Grippe humaine | Grippe humaineÉtats-Unis
-
University of TorontoDairy Farmers of CanadaComplété
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricComplétéSyndrome hypoplasique du cœur gauche | Transposition des Grands Vaisseaux | Évaluation de l'hémodynamique basée sur la consommation d'oxygèneÉtats-Unis