- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04164329
Anestetisk nevrotoksisitet: sammenhengen mellom generell anestesi og nivået av plasmanevrofilamentlys (ANESTOX-2019)
En prospektiv, kontrollert enkeltsenterstudie designet for å bestemme sammenhengen mellom eksponering for anestesimidler og pre- og postoperative endringer i plasmanevrofilamentlysnivåer, biomarkører for nevrologisk skade, hos pasienter med lignende kirurgisk inngrep, men forskjellige anestesiteknikker.
Sekundære endepunkter: Sammenheng mellom endringene i plasmanevrofilamentlysnivåer og utvikling av postoperative nevrokognitive lidelser som akutt delirium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår hensikt er å evaluere virkningen av generell anestesi på sentralnervesystemet, og prøve å minimere den kirurgiske skjevheten så mye som mulig. For dette formålet er det nødvendig å vurdere to grupper av pasienter som gjennomgår lignende kirurgiske inngrep, men som er utsatt for forskjellige anestesiteknikker. Spesielt en gruppe med lokalbedøvelse og en gruppe med generell anestesi.
Befolkningsutvalget vil være sammensatt av alle pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og planlagt for implantasjon av pacemaker (PM) - en prosedyre som krever lokalbedøvelse - og implantasjon av en cardioverter defibrillator (ICD), en hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) og en hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) ved Cardiocentro Ticino Lugano, utføres vanligvis prosedyrer under generell anestesi.
Befolkningsutvalget vil bli delt inn i to grupper: den ikke-eksponerte gruppen, eller kontrollgruppen, vil være sammensatt av pasientene som gjennomgår PM-implantasjon (uten anestesi), og den eksponerte gruppen vil være sammensatt av pasientene som gjennomgår CRT/ICD-implantasjon ( generell anestesi).
Inklusjonskriterier:
- Samme type operasjon: ICD, CRT-P, CRT-D og PM implantasjon;
- Alder > 18 år
- Pasienter som har gitt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med nevrodegenerative sykdommer og nevrokognitive lidelser: tilstedeværelsen av disse lidelsene kan påvirke nivået av nevromarkørene.
Ingen endring vil bli brukt på normal klinisk praksis: vi vil samle inn to blodprøver, tatt fra rutineprøver som allerede er utført i vår kliniske praksis, for dosering av Neurofilament Light plasmanivåer før (t0) og etter prosedyren (t+24t) .
Vår hensikt er å sammenligne NF-L plasmanivået delta (pre eller t0 - postoperativt eller t24) mellom den eksponerte gruppen (generell anestesi) og den ikke eksponerte gruppen (lokalbedøvelse).
Blodprøver vil bli samlet inn og lagret i EDTA på tidspunktene spesifisert ovenfor og anonymisert. Prøvene, etter anonymisering, vil bli sendt til universitetssykehuset i Basel (Basel, Sveits) hvor plasmakonsentrasjonen av nevrodegenerasjonsmarkører vil bli målt blindt ved hjelp av SiMoA nevrologi 4-plex-analysen.
Den nevrologiske statusen til pasientene vil bli overvåket daglig i løpet av de første 2 dagene av postoperativt forløp på intensiv eller på avdeling. Screeningen av fenomenet vil bli utført av pleiepersonalet gjennom CAM-ICU og CAM (screening), i henhold til de interne protokollene. Screeningen vil bli utført og dokumentert minst tre ganger daglig eller når behovet oppdages av pleiepersonalet. Enhver diagnose av delirium vil bli sertifisert av nevrologen.
Undersøkelser eller prosedyrer som avviker fra normal klinisk praksis vil ikke bli utført, bortsett fra doseringen av Neurofilament Light.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6900
- Rekruttering
- Cardiocentro Ticino
-
Ta kontakt med:
- Tiziano TC Cassina, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 8053183
- E-post: tiziano.cassina@cardiocentro.org
-
Underetterforsker:
- Stefania SB Buson, DR
-
Underetterforsker:
- Michele MV Villa, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samme type operasjon: ICD, CRT-P, CRT-D og PM implantasjon;
- Alder > 18 år
- Pasienter som har gitt samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med nevrodegenerative sykdommer og nevrokognitive lidelser: tilstedeværelsen av disse lidelsene kan påvirke nivået av nevromarkørene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt gruppe
Den eksponerte gruppen vil være sammensatt av pasientene som gjennomgår CRT/ICD-implantasjon (generell anestesi).
|
Generell anestesi (propofol, fentanyl, sevoran, remifentanyl, rokuronium)
|
|
Ikke utsatt gruppe
Den ikke-eksponerte gruppen, eller kontrollgruppen, vil være sammensatt av pasientene som gjennomgår PM-implantasjon (uten anestesi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmanevrofilamentlysnivåer
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning av endringer i plasmanevrofilamentlysnivåer før og postoperativt hos pasienter eksponert og ikke eksponert for generell anestesi.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmanevrofilament Lysnivåer og akutte postoperative nevrokognitive lidelser
Tidsramme: 48 timer
|
Sammenheng mellom endringene i plasmanevrofilament lysnivåer og utvikling av postoperative nevrokognitive lidelser som akutt delirium.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
- Hovedetterforsker: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .