Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestetisk nevrotoksisitet: sammenhengen mellom generell anestesi og nivået av plasmanevrofilamentlys (ANESTOX-2019)

15. november 2019 oppdatert av: Tiziano Cassina, Cardiocentro Ticino

En prospektiv, kontrollert enkeltsenterstudie designet for å bestemme sammenhengen mellom eksponering for anestesimidler og pre- og postoperative endringer i plasmanevrofilamentlysnivåer, biomarkører for nevrologisk skade, hos pasienter med lignende kirurgisk inngrep, men forskjellige anestesiteknikker.

Sekundære endepunkter: Sammenheng mellom endringene i plasmanevrofilamentlysnivåer og utvikling av postoperative nevrokognitive lidelser som akutt delirium.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår hensikt er å evaluere virkningen av generell anestesi på sentralnervesystemet, og prøve å minimere den kirurgiske skjevheten så mye som mulig. For dette formålet er det nødvendig å vurdere to grupper av pasienter som gjennomgår lignende kirurgiske inngrep, men som er utsatt for forskjellige anestesiteknikker. Spesielt en gruppe med lokalbedøvelse og en gruppe med generell anestesi.

Befolkningsutvalget vil være sammensatt av alle pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og planlagt for implantasjon av pacemaker (PM) - en prosedyre som krever lokalbedøvelse - og implantasjon av en cardioverter defibrillator (ICD), en hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) og en hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) ved Cardiocentro Ticino Lugano, utføres vanligvis prosedyrer under generell anestesi.

Befolkningsutvalget vil bli delt inn i to grupper: den ikke-eksponerte gruppen, eller kontrollgruppen, vil være sammensatt av pasientene som gjennomgår PM-implantasjon (uten anestesi), og den eksponerte gruppen vil være sammensatt av pasientene som gjennomgår CRT/ICD-implantasjon ( generell anestesi).

Inklusjonskriterier:

  • Samme type operasjon: ICD, CRT-P, CRT-D og PM implantasjon;
  • Alder > 18 år
  • Pasienter som har gitt samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med historie med nevrodegenerative sykdommer og nevrokognitive lidelser: tilstedeværelsen av disse lidelsene kan påvirke nivået av nevromarkørene.

Ingen endring vil bli brukt på normal klinisk praksis: vi vil samle inn to blodprøver, tatt fra rutineprøver som allerede er utført i vår kliniske praksis, for dosering av Neurofilament Light plasmanivåer før (t0) og etter prosedyren (t+24t) .

Vår hensikt er å sammenligne NF-L plasmanivået delta (pre eller t0 - postoperativt eller t24) mellom den eksponerte gruppen (generell anestesi) og den ikke eksponerte gruppen (lokalbedøvelse).

Blodprøver vil bli samlet inn og lagret i EDTA på tidspunktene spesifisert ovenfor og anonymisert. Prøvene, etter anonymisering, vil bli sendt til universitetssykehuset i Basel (Basel, Sveits) hvor plasmakonsentrasjonen av nevrodegenerasjonsmarkører vil bli målt blindt ved hjelp av SiMoA nevrologi 4-plex-analysen.

Den nevrologiske statusen til pasientene vil bli overvåket daglig i løpet av de første 2 dagene av postoperativt forløp på intensiv eller på avdeling. Screeningen av fenomenet vil bli utført av pleiepersonalet gjennom CAM-ICU og CAM (screening), i henhold til de interne protokollene. Screeningen vil bli utført og dokumentert minst tre ganger daglig eller når behovet oppdages av pleiepersonalet. Enhver diagnose av delirium vil bli sertifisert av nevrologen.

Undersøkelser eller prosedyrer som avviker fra normal klinisk praksis vil ikke bli utført, bortsett fra doseringen av Neurofilament Light.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6900
        • Rekruttering
        • Cardiocentro Ticino
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Stefania SB Buson, DR
        • Underetterforsker:
          • Michele MV Villa, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningsutvalget vil være sammensatt av alle pasienter som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og planlagt for implantasjon av pacemaker (PM) - en prosedyre som krever lokalbedøvelse - og implantasjon av en cardioverter defibrillator (ICD), en hjerteresynkroniseringsterapi pacemaker (CRT-P) og en hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) ved Cardiocentro Ticino Lugano, utføres vanligvis prosedyrer under generell anestesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samme type operasjon: ICD, CRT-P, CRT-D og PM implantasjon;
  • Alder > 18 år
  • Pasienter som har gitt samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med historie med nevrodegenerative sykdommer og nevrokognitive lidelser: tilstedeværelsen av disse lidelsene kan påvirke nivået av nevromarkørene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt gruppe
Den eksponerte gruppen vil være sammensatt av pasientene som gjennomgår CRT/ICD-implantasjon (generell anestesi).
Generell anestesi (propofol, fentanyl, sevoran, remifentanyl, rokuronium)
Ikke utsatt gruppe
Den ikke-eksponerte gruppen, eller kontrollgruppen, vil være sammensatt av pasientene som gjennomgår PM-implantasjon (uten anestesi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmanevrofilamentlysnivåer
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning av endringer i plasmanevrofilamentlysnivåer før og postoperativt hos pasienter eksponert og ikke eksponert for generell anestesi.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasmanevrofilament Lysnivåer og akutte postoperative nevrokognitive lidelser
Tidsramme: 48 timer
Sammenheng mellom endringene i plasmanevrofilament lysnivåer og utvikling av postoperative nevrokognitive lidelser som akutt delirium.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiziano TC Cassina, Professor, Cardiocentro Ticino
  • Hovedetterforsker: Stefania SB Buson, Dr.ssa, Cardiocentro Ticino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere