緑内障患者におけるザロスト S の有効性と安全性の評価。
2019年11月14日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
緑内障患者における Xalost S の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、盲検評価者、実薬対照、並行、第 IV 相試験。
緑内障の患者には、Xalost S または Xalatan または Taflotan-S を 12 週間投与します。 12週間後、そのうちキサラタン投与群はザロストSまたはタフロタン-Sに切り替えます。 延長学習期間は8週間です。
原発性開放隅角緑内障または正常眼圧緑内障における、防腐剤を含まないラタノプロスト/タフルプロストと塩化ベンザルコニウム保存ラタノプロストの効果 (眼表面損傷) および安全性を比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の緑内障と診断された男女
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 涙点閉塞術を受けた、または予定している患者
- コンタクトレンズの使用
- 原発性開放隅角緑内障/正常眼圧緑内障を除くその他の緑内障 (ex) 閉鎖前房隅角/閉鎖隅角緑内障)
- -患者の能力を制限する状態 試験に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ザロストS
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スタディアイで1日1回1滴
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アクティブコンパレータ：キサラタン
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スタディアイで1日1回1滴
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アクティブコンパレータ：タフロタン-S
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スタディアイで1日1回1滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の角膜染色スコア
時間枠：12週目
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薬物投与の12週目に、角膜染色スコアに対する効果として評価された対照薬物と試験薬物の間の治療効果を比較する。 スケール：0（なし）から5（重度）までの重症度に応じて6つのグループに分ける「オックスフォード・グレーディング・システム」。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8、12週目の充血スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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薬物投与の４、８、１２週間後、対照薬物と試験薬物との間の治療効果を比較し、充血スコアに対する効果として評価する。 スケール：0（正常）から4（重度）までの重症度に応じて5つのグループに分けられた「Efron Grading Scales」。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
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4、8、12週目の眼圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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薬物投与の 4、8、12 週間後に、対照薬と治験薬の治療効果を比較し、眼圧に対する効果として評価します。 眼圧が高いほど転帰が悪いことを意味します。 |
ベースラインと 4、8、12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月19日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJO-002-401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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