Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Xalost S u pacjentów z jaskrą.
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione oceniające, aktywna kontrola, równoległe badanie fazy IV w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Xalost S u pacjentów z jaskrą.
U pacjentów z jaskrą Xalost S lub Xalatan lub Taflotan-S podaje się przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach, wśród nich grupa podawania Xalatan przechodzi na Xalost S lub Taflotan-S. Przedłużenie okresu studiów wynosi 8 tygodni.
Porównanie działania (uszkodzenia powierzchni oka) i bezpieczeństwa latanoprostu/tafluprostu niezawierającego środków konserwujących z latanoprostem konserwowanym chlorkiem benzalkoniowym w leczeniu jaskry pierwotnej otwartego kąta lub jaskry normalnego ciśnienia.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ze zdiagnozowaną jaskrą, wiek 19 lat lub starszy
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli lub mają w planach zakrycie punktu łzowego
- Stosowanie soczewek kontaktowych
- Każda inna jaskra z wyjątkiem jaskry pierwotnej otwartego kąta/jaskry normalnego napięcia (np. jaskra zamkniętego kąta komory przedniej/jaskra zamykającego się kąta)
- Każdy stan ograniczający możliwość udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Xalost S
|
Jedna kropla raz dziennie do badanego oka
|
|
Aktywny komparator: Xalatan
|
Jedna kropla raz dziennie do badanego oka
|
|
Aktywny komparator: Taflotan-S
|
Jedna kropla raz dziennie do badanego oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik barwienia rogówki w 12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
|
W 12. tygodniu podawania leku porównano skuteczność terapeutyczną leku kontrolnego i leku badanego ocenianego jako wpływ na wynik barwienia rogówki. Skala: „Oxfordzki system ocen”, który dzieli się na 6 grup według nasilenia od 0 (brak) do 5 (poważny). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali przekrwienia w tygodniu 4, 8, 12
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4, 8, 12
|
Po 4, 8, 12 tygodniach podawania leku porównano skuteczność terapeutyczną leku kontrolnego i badanego ocenianego jako wpływ na punktację Hyperemia. Skala: „Skale oceny Efrona”, które dzielą się na 5 grup według nasilenia od 0 (normalne) do 4 (ciężkie). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
linia wyjściowa i tydzień 4, 8, 12
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8, 12 tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4, 8, 12
|
Po 4, 8, 12 tygodniach podawania leku porównano skuteczność terapeutyczną leku kontrolnego i badanego ocenianego jako wpływ na ciśnienie śródgałkowe. Najwyższe ciśnienie wewnątrzgałkowe oznacza gorszy wynik. |
linia wyjściowa i tydzień 4, 8, 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJO-002-401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .