- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164459
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Xalost S nei pazienti affetti da glaucoma.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, con controllo attivo, parallelo, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di Xalost S nei pazienti affetti da glaucoma.
Nei pazienti con glaucoma, Xalost S o Xalatan o Taflotan-S vengono somministrati per 12 settimane. Dopo 12 settimane, tra questi, il gruppo di somministrazione di Xalatan passa a Xalost S o Taflotan-S. Il periodo di studio di estensione è di 8 settimane.
Confrontare l'effetto (danno della superficie oculare) e la sicurezza di Latanoprost/Tafluprost senza conservanti rispetto a Latanoprost conservato con benzalconio cloruro nel glaucoma primario ad angolo aperto o nel glaucoma da tensione normale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sukyoung Kwon, PhD
- Numero di telefono: +82-2-799-0175
- Email: skkwon@taejoon.co.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina con diagnosi di glaucoma, di età pari o superiore a 19 anni
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto o hanno piani di occlusione lacrimale puntuale
- Uso di lenti a contatto
- Qualsiasi altro glaucoma ad eccezione del glaucoma primario ad angolo aperto/glaucoma a tensione normale (es. glaucoma ad angolo chiuso della camera anteriore/ad angolo chiuso)
- Qualsiasi condizione che limiti la capacità del paziente di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Xalost S
|
Una goccia una volta al giorno nell'occhio dello studio
|
Comparatore attivo: Xalatan
|
Una goccia una volta al giorno nell'occhio dello studio
|
Comparatore attivo: Taflotan-S
|
Una goccia una volta al giorno nell'occhio dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio colorazione corneale alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
|
Alla settimana 12 di somministrazione del farmaco confrontare l'efficacia terapeutica tra il farmaco di controllo e il farmaco di prova valutato come effetto sul punteggio della colorazione corneale. Scala: "Oxford grading system" che si divide in 6 gruppi in base alla gravità da 0 (assente) a 5 (grave). I punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del punteggio di iperemia alla settimana 4, 8, 12
Lasso di tempo: basale e settimana 4, 8, 12
|
Dopo 4, 8, 12 settimane di somministrazione del farmaco confrontare l'efficacia terapeutica tra il farmaco di controllo e il farmaco sperimentale valutato come effetto sul punteggio di iperemia. Scala: "Efron Grading Scales" suddivisa in 5 gruppi in base alla gravità da 0 (normale) a 4 (grave). I punteggi più alti significano un risultato peggiore. |
basale e settimana 4, 8, 12
|
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare alla settimana 4, 8, 12
Lasso di tempo: basale e settimana 4, 8, 12
|
Dopo 4, 8, 12 settimane di somministrazione del farmaco confrontare l'efficacia terapeutica tra il farmaco di controllo e il farmaco di prova valutato come effetto sulla pressione intraoculare. La più alta pressione intraoculare significa un risultato peggiore. |
basale e settimana 4, 8, 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJO-002-401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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