Avaliação da eficácia e segurança do Xalost S em pacientes com glaucoma.
Um avaliador multicêntrico, randomizado, cego, controle ativo, paralelo, estudo de fase IV para avaliar a eficácia e a segurança do Xalost S em pacientes com glaucoma.
Em pacientes com Glaucoma, Xalost S ou Xalatan ou Taflotan-S são administrados por 12 semanas. Após 12 semanas, entre eles, o grupo de administração de Xalatan é trocado por Xalost S ou Taflotan-S. O período de estudo de extensão é de 8 semanas.
Comparar o efeito (danos na superfície ocular) e a segurança de Latanoprost/Tafluprost sem conservantes com Latanoprost preservado em cloreto de benzalcônio no glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma de tensão normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com diagnóstico de glaucoma, idade igual ou superior a 19 anos
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam ou planejam oclusão lacrimal pontual
- Uso de lentes de contato
- Qualquer outro Glaucoma, exceto glaucoma primário de ângulo aberto/glaucoma de tensão normal (ex) Glaucoma de ângulo fechado da câmara anterior/ângulo fechado)
- Qualquer condição que limite a capacidade do paciente de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xalost S
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Uma gota uma vez ao dia no olho do estudo
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Comparador Ativo: Xalatan
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Uma gota uma vez ao dia no olho do estudo
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Comparador Ativo: Taflotan-S
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Uma gota uma vez ao dia no olho do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de coloração da córnea na semana 12
Prazo: semana 12
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Na semana 12 da administração do medicamento, compare a eficácia terapêutica entre o medicamento de controle e o medicamento experimental avaliado como o efeito no escore de coloração da córnea. Escala: "Sistema de classificação de Oxford" que divide em 6 grupos de acordo com a gravidade de 0 (ausente) a 5 (grave). As pontuações mais altas significam um resultado pior. |
semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de hiperemia na semana 4, 8, 12
Prazo: linha de base e semana 4, 8, 12
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Após 4, 8, 12 semanas de administração do medicamento, compare a eficácia terapêutica entre o medicamento de controle e o medicamento experimental avaliado como o efeito no escore de hiperemia. Escala: "Efron Grading Scales" que se dividem em 5 grupos de acordo com a gravidade de 0 (normal) a 4 (grave). As pontuações mais altas significam um resultado pior. |
linha de base e semana 4, 8, 12
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Mudança da linha de base na pressão intraocular na semana 4, 8, 12
Prazo: linha de base e semana 4, 8, 12
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Após 4, 8, 12 semanas de administração do medicamento, compare a eficácia terapêutica entre o medicamento de controle e o medicamento experimental avaliado como o efeito na pressão intraocular. A pressão intraocular mais alta significa um resultado pior. |
linha de base e semana 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJO-002-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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