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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xalost S bei Glaukompatienten.

14. November 2019 aktualisiert von: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Evaluator-, aktive Kontroll-, parallele Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xalost S bei Glaukompatienten.

Bei Patienten mit Glaukom wird Xalost S oder Xalatan oder Taflotan-S für 12 Wochen verabreicht. Nach 12 Wochen wird unter ihnen die Xalatan-Verabreichungsgruppe auf Xalost S oder Taflotan-S umgestellt. Die Verlängerungsstudienzeit beträgt 8 Wochen.

Vergleich der Wirkung (Schädigung der Augenoberfläche) und Sicherheit von konservierungsmittelfreiem Latanoprost/Tafluprost mit mit Benzalkoniumchlorid konserviertem Latanoprost beim primären Offenwinkelglaukom oder Normaldruckglaukom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit diagnostiziertem Glaukom, Alter 19 oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen punktuellen Tränenverschluss erhalten haben oder planen
  • Verwendung von Kontaktlinsen
  • Jedes andere Glaukom außer primärem Offenwinkelglaukom/Normaldruckglaukom (z. B. geschlossenes Vorderkammerwinkel-/Verschlusswinkelglaukom)
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xalost S
Arzneimittel: Xalost S
Ein Tropfen einmal täglich in das Studienauge
Aktiver Komparator: Xalatan
Arzneimittel: Xalatan
Ein Tropfen einmal täglich in das Studienauge
Aktiver Komparator: Taflotan-S
Arzneimittel: Taflotan-S
Ein Tropfen einmal täglich in das Studienauge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Corneal Staining Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Vergleichen Sie in Woche 12 der Arzneimittelverabreichung die therapeutische Wirksamkeit zwischen dem Kontrollarzneimittel und dem Versuchsarzneimittel, die als Wirkung auf die Bewertung der Hornhautfärbung bewertet wurden.

Skala: „Oxford-Grading-System“, das je nach Schweregrad in 6 Gruppen von 0 (nicht vorhanden) bis 5 (schwer) unterteilt ist.

Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hyperämie-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8, 12

Vergleichen Sie nach 4, 8, 12 Wochen Arzneimittelverabreichung die therapeutische Wirksamkeit zwischen dem Kontrollarzneimittel und dem Versuchsarzneimittel, bewertet als Wirkung auf den Hyperämie-Score.

Skala: „Efron Grading Scales“, die je nach Schweregrad in 5 Gruppen von 0 (normal) bis 4 (schwer) unterteilt ist.

Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 4, 8, 12
Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 4, 8, 12

Vergleichen Sie nach 4, 8, 12 Wochen Arzneimittelverabreichung die therapeutische Wirksamkeit zwischen dem Kontrollarzneimittel und dem Versuchsarzneimittel, bewertet als Wirkung auf den Augeninnendruck.

Der höchste Augeninnendruck bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und Woche 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJO-002-401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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