Xalost S:n tehon ja turvallisuuden arviointi glaukoomapotilailla.
Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu arvioija, aktiivinen kontrolli, rinnakkainen, vaiheen IV tutkimus Xalost S:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi glaukoomapotilailla.
Glaukoomapotilaille Xalost S:tä tai Xalatania tai Taflotan-S:ää annetaan 12 viikon ajan. 12 viikon kuluttua niiden joukossa Xalatan-annosteluryhmä vaihdetaan Xalost S:ään tai Taflotan-S:ään. Jatko-opintojakso on 8 viikkoa.
Säilöntäaineettoman Latanoprostin/Tafluprostin ja bentsalkoniumkloridilla säilöttyn Latanoprostin tehon (silmän pintavaurion) ja turvallisuuden vertailu primaarisessa avokulmaglaukoomassa tai normaalin jännitysglaukoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on diagnosoitu glaukooma, vähintään 19-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat kyynelpurkausta
- Piilolinssien käyttö
- Mikä tahansa muu glaukooma paitsi primaarinen avokulmaglaukooma/normaali jännitysglaukooma (ex) Suljetun etukammion kulma/suljetun kulmaglaukooma)
- Mikä tahansa tila, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xalost S
|
Yksi tippa kerran päivässä tutkimussilmään
|
|
Active Comparator: Xalatan
|
Yksi tippa kerran päivässä tutkimussilmään
|
|
Active Comparator: Taflotan-S
|
Yksi tippa kerran päivässä tutkimussilmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon värjäytymispisteet viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
|
Lääkkeen antoviikolla 12 verrataan terapeuttista tehokkuutta kontrollilääkkeen ja koelääkkeen välillä, joka arvioitiin vaikutuksena sarveiskalvon värjäytymispisteisiin. Asteikko: "Oxfordin luokitusjärjestelmä", joka jaetaan 6 ryhmään vakavuuden mukaan 0 (poissa) - 5 (vakava). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperemiapisteiden muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12
|
Vertaa 4, 8, 12 viikon lääkkeen antamisen jälkeen terapeuttista tehokkuutta kontrollilääkkeen ja koelääkkeen välillä, joka arvioitiin vaikutuksena hyperemiapisteisiin. Asteikko: "Efron Grading Scales", joka jaettiin 5 ryhmään vakavuuden mukaan 0 (normaali) - 4 (vakava). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa viikolla 4, 8, 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12
|
4, 8, 12 viikon lääkkeen annon jälkeen verrataan terapeuttista tehokkuutta kontrollilääkkeen ja koelääkkeen välillä, joka arvioitiin vaikutuksena silmänsisäiseen paineeseen. Korkein silmänsisäinen paine tarkoittaa huonompaa lopputulosta. |
lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJO-002-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .